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O Rastreio da TB Melhora a Adesão à Terapia Preventiva em Mulheres Grávidas com VIH (TB SCRIPT-Moms)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Estratégias Ótimas de Rastreio da Tuberculose e Administração de Terapia Preventiva da Tuberculose para Melhorar os Resultados Maternos e de Nascimento em Mulheres Grávidas com VIH no Uganda: um Ensaio Randomizado

Como as mulheres grávidas foram excluídas da investigação clínica, incluindo a investigação sobre tuberculose (TB), pouco se sabe sobre o diagnóstico, tratamento e prevenção da TB em mulheres grávidas. Planeamos realizar um ensaio randomizado de duas fases que identificará as melhores práticas para rastrear mulheres grávidas e pós-parto para TB ativa (rastreio por sintomas vs. níveis de proteína C-reativa) e o momento ideal para iniciar a TPT, em relação à gravidez (imediatamente durante a gravidez ou adiada para o pós-parto). Como a TB não diagnosticada entre mulheres grávidas com VIH está associada a muitas complicações devastadoras tanto para a mãe como para o feto, esta investigação tem o potencial de melhorar os resultados maternos e de nascimento em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para o ensaio de rastreio da TB, os pacientes elegíveis incluem mulheres grávidas com uma gravidez única viável confirmada por ultrassom, infeção por VIH confirmada, sem tratamento atual ou planeado para a TB, sem tratamento com um fármaco com atividade antimicobacteriana nas últimas 2 semanas, sem histórico de tratamento da TB ou TPT nos últimos 2 anos, residem a menos de 20 km do local de inscrição, planeiam dar à luz no local de inscrição, não planeiam transferir os cuidados pré-natais para uma clínica não participante, e não apresentam sinais ou sintomas de trabalho de parto precoce ou ativo.

Para o ensaio de administração de TPT, os participantes elegíveis são participantes do ensaio de rastreio da TB que tiveram resultado negativo para TB de acordo com a sua atribuição de randomização, são elegíveis para TPT, não estão a tomar qualquer fármaco contraindicado para uso com rifamicinas, não são contactos de um caso de TB com resistência conhecida à isoniazida ou rifampicina, não são consumidores excessivos ou ocasionais de álcool, não têm histórico de doença hepática, não têm enzimas hepáticas ≥3 vezes o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rastreio de sintomas em 4 partes da OMS (braço de controlo de rastreio da TB)
No ensaio de rastreio da TB, os participantes serão aleatoriamente distribuídos por uma de duas estratégias de rastreio da TB recomendadas pela OMS: rastreio da TB baseado em sintomas (prática atual) ou rastreio da TB baseado na PCR. Os participantes aleatoriamente distribuídos para o rastreio baseado em sintomas serão rastreados pela equipa do estudo utilizando o rastreio de sintomas da OMS de 4 partes (W4SS). Os participantes aleatoriamente distribuídos para o braço W4SS que reportarem ≥1 sintoma de TB (tosse atual, febre, suores noturnos, perda de peso/ganho de peso inadequado) nos últimos 30 dias serão considerados como rastreio positivo para TB. Os participantes aleatoriamente distribuídos para o braço W4SS que não apresentarem nenhum dos 4 sintomas de TB nos últimos 30 dias serão considerados como rastreio negativo para TB.
Teste de diagnostico: CRP de rastreio (braço de intervenção de rastreio de TB)
No ensaio de rastreio da TB, os participantes serão aleatoriamente distribuídos por uma das duas estratégias de rastreio da TB recomendadas pela OMS: rastreio da TB baseado em sintomas (prática atual) ou rastreio da TB baseado na PCR.
Os participantes aleatoriamente atribuídos ao rastreio baseado na PCR terão as concentrações de PCR medidas pelo pessoal do estudo no local de atendimento, utilizando sangue obtido por picada no dedo.
Os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo da PCR com PCR ≥5 mg/L serão considerados como rastreio positivo para TB.
Os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo da PCR com PCR <5 mg/L serão considerados como rastreio negativo para TB.
Outro: TPT Imediato (braço de controlo TPT)
No ensaio de administração de terapia preventiva da tuberculose (TPT), os participantes serão randomizados para TPT imediata (anteparto) (recomendação atual) ou TPT diferida (pós-parto), na qual a TPT é adiada para 4 semanas após o parto. Os participantes randomizados para TPT imediata iniciarão imediatamente a TPT (durante a gravidez), de acordo com as recomendações atuais da OMS para TPT em mulheres grávidas com VIH.
Outro: TPT Diferido (braço de intervenção do ensaio de administração de TPT)
No ensaio de administração da terapia preventiva da tuberculose (TPT), os participantes serão aleatoriamente distribuídos para TPT imediata (anteparto) - recomendação atual - ou TPT diferida (pós-parto), em que a TPT é adiada para 4 semanas após o parto. Os participantes aleatoriamente atribuídos à TPT diferida iniciarão a TPT 4 semanas após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos de TB detetados
Prazo: Até 6 meses após o parto
O resultado primário para o ensaio de rastreio da TB é a proporção de casos de TB detetados na linha de base e em rondas repetidas de rastreio da TB, até aos 6 meses após o parto
Até 6 meses após o parto
Resultado composto de segurança
Prazo: Até 28 dias após o parto
O resultado primário de segurança do ensaio de administração TPT é o endpoint composto que inclui aborto espontâneo, natimorto, baixo peso ao nascer, parto pré-termo e morte neonatal
Até 28 dias após o parto
Resultado composto de eficácia
Prazo: Até 2 anos após o início da TPT
O principal desfecho de eficácia do ensaio de administração da TPT é um endpoint composto da incidência materna de tuberculose aos 2 anos e da mortalidade por todas as causas.
Até 2 anos após o início da TPT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R61HL178398 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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