Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-screening forbedrer forebyggende terapi-optagelse hos gravide kvinder med HIV (TB SCRIPT-Moms)

2. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Optimale Strategier for Tuberkulose-screening og Levering af Tuberkulose-forebyggende Terapi for at Forbedre Mødre- og Fødselsudfald Blandt Gravide Kvinder med HIV i Uganda: et Randomiseret Forsøg

Fordi gravide kvinder har været udelukket fra klinisk forskning, inklusive tuberkulose (TB) forskning, er der kun lidt kendskab til diagnosticering, behandling og forebyggelse af TB hos gravide kvinder. Vi planlægger at udføre en to-trins randomiseret undersøgelse, der vil identificere de bedste praksisser for screening af gravide og fødende kvinder for aktiv TB (screening via symptomer vs. C-reaktivt protein-niveauer) og den optimale timing for TPT-initiering i forhold til graviditeten (umiddelbart under graviditeten eller udsat til efter fødslen). Fordi uopdaget TB blandt gravide kvinder med HIV er forbundet med mange ødelæggende komplikationer for både moderen og fosteret, har denne forskning potentiale til at forbedre maternale og fødselsudfald på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For TB-screeningforsøget omfatter berettigede patienter gravide kvinder med en levedygtig enkelt graviditet verificeret ved ultralydsscanning, bekræftet HIV-infektion, ingen nuværende eller planlagt TB-behandling, ingen behandling med et lægemiddel med antimykobakteriel aktivitet inden for de sidste 2 uger, ingen tidligere TB-behandling eller TPT inden for de sidste 2 år, bor inden for 20 km af indskrivningsstedet, planlægger at føde på indskrivningsstedet, ingen planer om at overføre svangerskabsomsorg til en ikke-deltagende klinik og ingen tegn eller symptomer på tidlig eller aktiv fødsel.

For TPT-leveringsforsøget er berettigede deltagere deltagere i TB-screeningforsøget, der screenet negativt for TB i henhold til deres randomiseringsgruppe, er berettiget til TPT, ikke tager nogen lægemidler, der er kontraindicerede til brug sammen med rifamyciner, ikke er kontaktperson til en TB-tilfælde med kendt resistens over for isoniazid eller rifampicin, ikke er tunge eller episodiske alkoholforbrugere, ikke har en historie med leversygdom og ikke har leverenzymer ≥3 gange den øvre normale grænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: WHO 4-delt symptom-screening (TB-screening kontrolgruppe)
I TB-screeningsforsøget vil deltagerne blive randomiseret til en af to WHO-anbefalede TB-screeningsstrategier: symptom-baseret TB-screening (nuværende praksis) eller CRP-baseret TB-screening. Deltagere, der er randomiseret til symptom-baseret screening, vil blive screenet af studiepersonale ved hjælp af WHO's 4-delt symptom-screen (W4SS). Deltagere, der er randomiseret til W4SS-armen og rapporterer ≥1 TB-symptom (nuværende hoste, feber, nattesved, vægttab/upassende vægtøgning) inden for de sidste 30 dage, vil blive betragtet som TB-screen-positive. Deltagere, der er randomiseret til W4SS-armen og ikke har haft nogen af de 4 TB-symptomer inden for de sidste 30 dage, vil blive betragtet som TB-screen-negative.
Diagnostisk test: CRP-screening (TB-screening interventionsarm)
I TB-screeningforsøget vil deltagerne blive randomiseret til en af to WHO-anbefalede TB-screeningstrategier: symptom-baseret TB-screening (nuværende praksis) eller CRP-baseret TB-screening. Deltagere randomiseret til CRP-baseret screening vil få deres CRP-koncentration målt af studiepersonalet på stedet ved hjælp af blod fra fingerprik. Deltagere randomiseret til CRP-armen med CRP ≥5 mg/L vil blive betragtet som TB-screen-positive. Deltagere randomiseret til CRP-armen med CRP <5 mg/L vil blive betragtet som TB-screen-negative.
Andet: Umiddelbar TPT (TPT kontrolarm)
I TB-forebyggelsesterapi (TPT) leveringsforsøget vil deltagerne blive randomiseret til enten øjeblikkelig (antepartum) TPT (nuværende anbefaling) eller udsat (postpartum) TPT, hvor TPT udsættes til 4 uger efter fødslen. Deltagere randomiseret til øjeblikkelig TPT vil øjeblikkeligt starte TPT (mens de er gravide), i overensstemmelse med de nuværende WHO TPT-anbefalinger for gravide kvinder med hiv.
Andet: Udsat TPT (TPT-levering forsøgsinterventionsarm)
I det præventive tuberkulosebehandlings (TPT) leveringsforsøg vil deltagerne blive randomiseret til enten øjeblikkelig (antepartum) TPT (nuværende anbefaling) eller udsat (postpartum) TPT, hvor TPT udskydes til 4 uger efter fødslen. Deltagere randomiseret til udsat TPT vil påbegynde TPT 4 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af TB-tilfælde opdaget
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødsel
Det primære udfald for TB-screeningforsøget er andelen af TB-tilfælde opdaget ved baseline og gentagne runder af TB-screening, op til 6 måneder efter fødsel
Op til 6 måneder efter fødsel
Sammensat sikkerhedsresultat
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødsel
Det primære sikkerhedsresultat af TPT-fødselsforsøget er det sammensatte endepunkt, der omfatter spontan abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og neonatal død
Op til 28 dage efter fødsel
Sammensat effektivitetsresultat
Tidsramme: Op til 2 år efter TPT-initiering
Det primære effektivitetsresultat af TPT-udleveringsforsøget er et sammensat endepunkt af moderens 2-årige TB-incidens og dødelighed af alle årsager.
Op til 2 år efter TPT-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R61HL178398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner