Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrining TB poprawia przyjmowanie terapii zapobiegawczej u kobiet w ciąży z HIV (TB SCRIPT-Moms)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Optymalne strategie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy oraz dostarczania leczenia profilaktycznego gruźlicy w celu poprawy wyników u matek i noworodków wśród ciężarnych kobiet z HIV w Ugandzie: badanie randomizowane

Ponieważ kobiety w ciąży zostały wykluczone z badań klinicznych, w tym badań nad gruźlicą (TB), niewiele wiadomo na temat diagnozowania, leczenia i zapobiegania TB u kobiet w ciąży. Planujemy przeprowadzić dwuetapowe randomizowane badanie, które określi najlepsze praktyki w zakresie przesiewania kobiet w ciąży i po porodzie pod kątem aktywnej gruźlicy (przesiewanie na podstawie objawów vs. poziomów białka C-reaktywnego) oraz optymalny czas rozpoczęcia profilaktyki leczenia przeciwgruźliczego (TPT) w odniesieniu do ciąży (natychmiast w trakcie ciąży lub odroczone do okresu po porodzie). Ponieważ nierozpoznana gruźlica u kobiet w ciąży z HIV wiąże się z wieloma niszczącymi powikłaniami zarówno dla matki, jak i płodu, to badanie ma potencjał poprawy wyników okołoporodowych na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Do badania przesiewowego w kierunku gruźlicy kwalifikują się kobiety w ciąży z pojedynczą ciążą potwierdzoną w badaniu USG, z potwierdzonym zakażeniem HIV, które nie są obecnie ani nie planują leczenia gruźlicy, nie przyjmowały leków o działaniu przeciwprątkowym w ciągu ostatnich 2 tygodni, nie miały w wywiadzie leczenia gruźlicy ani TPT w ciągu ostatnich 2 lat, mieszkają w promieniu 20 km od miejsca rekrutacji, planują poród w miejscu rekrutacji, nie planują przeniesienia opieki prenatalnej do nieuczestniczącej w badaniu placówki oraz nie wykazują oznak lub objawów porodu przedwczesnego ani czynnego porodu.

Do badania dotyczącego podawania TPT kwalifikują się uczestnicy badania przesiewowego w kierunku gruźlicy, u których wynik badania przesiewowego był negatywny zgodnie z przydzielonym losowaniem, są kwalifikowani do TPT, nie przyjmują żadnych leków przeciwwskazanych w połączeniu z ryfamycynami, nie są kontaktami z przypadkiem gruźlicy o znanej oporności na izoniazyd lub ryfampicynę, nie są nadmiernymi ani okazjonalnymi konsumentami alkoholu, nie mają w wywiadzie chorób wątroby oraz nie mają aktywności enzymów wątrobowych ≥3-krotnie przekraczających górną granicę normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: WHO 4-częściowe badanie objawów (ramię kontrolne badań przesiewowych w kierunku TB)
W badaniu przesiewowym w kierunku gruźlicy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii przesiewowych zalecanych przez WHO: przesiewu opartego na objawach (obecna praktyka) lub przesiewu opartego na białku C-reaktywnym (CRP). Uczestnicy przydzieleni losowo do przesiewu opartego na objawach będą badani przez personel badawczy przy użyciu 4-częściowego przesiewu objawowego WHO (W4SS). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy W4SS, którzy zgłoszą ≥1 objaw gruźlicy (aktualny kaszel, gorączka, nocne poty, utrata masy ciała/nieodpowiedni przyrost masy ciała) w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną uznani za osoby z pozytywnym wynikiem przesiewu w kierunku gruźlicy. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy W4SS, którzy nie zgłoszą żadnego z 4 objawów gruźlicy w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną uznani za osoby z negatywnym wynikiem przesiewu w kierunku gruźlicy.
Test diagnostyczny: Badanie CRP (ramię interwencyjne badania przesiewowego w kierunku TB)
W badaniu przesiewowym gruźlicy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii przesiewowych zalecanych przez WHO: opartej na objawach (obecna praktyka) lub opartej na CRP.
Uczestnicy przydzieleni do badania opartego na CRP będą mieli stężenie CRP mierzone przez personel badawczy w miejscu opieki, przy użyciu krwi pobranej z palca.
Uczestnicy przydzieleni do grupy CRP ze stężeniem CRP ≥5 mg/L zostaną uznani za pozytywny wynik badania przesiewowego na gruźlicę.
Uczestnicy przydzieleni do grupy CRP ze stężeniem CRP <5 mg/L zostaną uznani za negatywny wynik badania przesiewowego na gruźlicę.
Inny: Natychmiastowy TPT (ramię kontrolne TPT)
W badaniu nad dostarczaniem terapii zapobiegającej gruźlicy (TPT) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej (przedporodowej) TPT (obecne zalecenie) lub odroczonej (poporodowej) TPT, gdzie TPT jest odraczana do 4 tygodni po porodzie. Uczestnicy przydzieleni do natychmiastowej TPT natychmiast rozpoczną TPT (podczas ciąży), zgodnie z obecnymi zaleceniami WHO dotyczącymi TPT dla kobiet w ciąży z HIV.
Inny: Odroczony TPT (ramię interwencji w badaniu dostarczania TPT)
W badaniu dostarczania terapii zapobiegającej gruźlicy (TPT) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej (przedporodowej) terapii TPT (obecne zalecenie) lub odroczonej (poporodowej) terapii TPT, w której TPT jest odraczane do 4 tygodni po porodzie. Uczestnicy przydzieleni do odroczonej terapii TPT rozpoczną leczenie TPT 4 tygodnie po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wykrytych przypadków gruźlicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Głównym rezultatem badania przesiewowego w kierunku gruźlicy jest odsetek przypadków gruźlicy wykrytych w badaniu wyjściowym i w powtarzanych etapach badań przesiewowych, do 6 miesięcy po porodzie.
Do 6 miesięcy po porodzie
Złożony wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 28 dni po porodzie
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa w badaniu klinicznym dotyczącym podawania TPT jest złożony punkt końcowy obejmujący poronienie samoistne, urodzenie martwego dziecka, niską masę urodzeniową, poród przedwczesny i śmierć noworodka.
Do 28 dni po porodzie
Złożony wynik skuteczności
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu TPT
Podstawowym wynikiem skuteczności w badaniu dostarczania TPT jest złożony punkt końcowy obejmujący 2-letnie zapadalność na gruźlicę u matek oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn.
Do 2 lat po rozpoczęciu TPT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R61HL178398 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj