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El cribado de tuberculosis mejora la adopción de terapia preventiva en mujeres embarazadas con VIH (TB SCRIPT-Moms)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Estrategias Óptimas de Detección de Tuberculosis y Terapia Preventiva de Tuberculosis para Mejorar los Resultados Maternos y del Nacimiento en Mujeres Embarazadas con VIH en Uganda: un Ensayo Aleatorizado

Debido a que las mujeres embarazadas han sido excluidas de la investigación clínica, incluida la investigación sobre tuberculosis (TB), se sabe poco sobre el diagnóstico, tratamiento y prevención de la TB en mujeres embarazadas. Planeamos realizar un ensayo aleatorizado en dos etapas que identificará las mejores prácticas para la detección de TB activa en mujeres embarazadas y posparto (detección por síntomas frente a niveles de proteína C reactiva) y el momento óptimo para iniciar el TPT, en relación con el embarazo (inmediatamente durante el embarazo o diferido hasta el posparto). Debido a que la TB no diagnosticada entre mujeres embarazadas con VIH está asociada con muchas complicaciones devastadoras tanto para la madre como para el feto, esta investigación tiene el potencial de mejorar los resultados maternos y neonatales en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Para el ensayo de cribado de TB, los pacientes elegibles incluyen mujeres embarazadas con un embarazo único viable confirmado por ecografía, infección por VIH confirmada, sin tratamiento actual o planificado para TB, sin tratamiento con un fármaco con actividad antimicobacteriana en las últimas 2 semanas, sin antecedentes de tratamiento para TB o TPT en los últimos 2 años, que vivan dentro de un radio de 20 km del lugar de inscripción, que planeen dar a luz en el lugar de inscripción, sin planes de transferir la atención prenatal a una clínica no participante y sin signos o síntomas de parto prematuro o activo.

Para el ensayo de administración de TPT, los participantes elegibles son participantes en el ensayo de cribado de TB que dieron negativo en la prueba de cribado de TB según su asignación de aleatorización, son elegibles para TPT, no están tomando ningún fármaco contraindicado para su uso con rifamicinas, no son contactos con un caso de TB con resistencia conocida a isoniazida o rifampicina, no son consumidores intensivos o compulsivos de alcohol, no tienen antecedentes de enfermedad hepática, no tienen enzimas hepáticas ≥3 veces el límite superior de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cribado de síntomas de 4 partes de la OMS (brazo de control del cribado de TB)
En el ensayo de cribado de TB, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de cribado de TB recomendadas por la OMS: cribado de TB basado en síntomas (práctica actual) o cribado de TB basado en PCR. Los participantes asignados aleatoriamente al cribado basado en síntomas serán evaluados por el personal del estudio utilizando el cribado de síntomas de 4 partes de la OMS (W4SS). Los participantes asignados aleatoriamente al brazo W4SS que informen ≥1 síntoma de TB (tos actual, fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso/ganancia de peso inapropiada) en los últimos 30 días serán considerados como cribado positivo para TB. Los participantes asignados aleatoriamente al brazo W4SS que no presenten ninguno de los 4 síntomas de TB en los últimos 30 días serán considerados como cribado negativo para TB.
Prueba de diagnóstico: CRP screening (brazo de intervención de cribado de TB)
En el ensayo de detección de tuberculosis, los participantes serán asignados al azar a una de las dos estrategias de detección de TB recomendadas por la OMS: detección de TB basada en síntomas (práctica actual) o detección de TB basada en PCR. Los participantes asignados al azar a la detección basada en PCR tendrán las concentraciones de PCR medidas por el personal del estudio en el punto de atención, utilizando sangre obtenida por punción en el dedo. Los participantes asignados al brazo de PCR con PCR ≥5 mg/L serán considerados como positivos en la detección de TB. Los participantes asignados al brazo de PCR con PCR <5 mg/L serán considerados como negativos en la detección de TB.
Otro: TPT inmediato (brazo de control TPT)
En el ensayo de administración de terapia preventiva contra la tuberculosis (TPT), los participantes serán asignados aleatoriamente a TPT inmediata (anteparto) (recomendación actual) o TPT diferida (postparto), donde la TPT se difiere hasta las 4 semanas después del parto. Los participantes asignados aleatoriamente a TPT inmediata iniciarán inmediatamente la TPT (mientras están embarazadas), de acuerdo con las recomendaciones actuales de la OMS sobre TPT para mujeres embarazadas con VIH.
Otro: TPT Diferido (brazo de intervención del ensayo de administración de TPT)
En el ensayo de administración de terapia preventiva contra la tuberculosis (TPT), los participantes serán asignados al azar a TPT inmediato (anteparto) (recomendación actual) o TPT diferido (posparto), donde el TPT se difiere hasta las 4 semanas después del parto. Los participantes asignados al azar a TPT diferido iniciarán la TPT 4 semanas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos de TB detectados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto
El resultado principal para el ensayo de detección de TB es la proporción de casos de TB detectados mediante la detección basal y rondas repetidas de detección de TB, hasta los 6 meses posparto
Hasta 6 meses después del parto
Resultado de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del parto
El resultado de seguridad primario del ensayo de administración de TPT es el punto final compuesto que incluye aborto espontáneo, muerte fetal, bajo peso al nacer, parto prematuro y muerte neonatal
Hasta 28 días después del parto
Resultado compuesto de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del TPT
El resultado principal de eficacia del ensayo de administración de TPT es un punto final compuesto de la incidencia de TB materna a los 2 años y la mortalidad por todas las causas.
Hasta 2 años después del inicio del TPT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R61HL178398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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