Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на туберкулёз повышает охват профилактической терапией среди беременных женщин с ВИЧ (TB SCRIPT-Moms)

2 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оптимальные стратегии скрининга на туберкулёз и предоставления профилактической терапии туберкулёза для улучшения материнских и перинатальных исходов у беременных женщин с ВИЧ в Уганде: рандомизированное исследование

Поскольку беременные женщины были исключены из клинических исследований, включая исследования туберкулёза (ТБ), мало что известно о диагностике, лечении и профилактике ТБ у беременных женщин. Мы планируем провести двухэтапное рандомизированное исследование, которое определит наилучшие методы скрининга беременных и родивших женщин на активный ТБ (скрининг по симптомам vs. уровни C-реактивного белка) и оптимальные сроки начала профилактического лечения туберкулёза (ПЛТ) относительно беременности (немедленно во время беременности или отложено на послеродовой период). Поскольку недиагностированный ТБ у беременных женщин с ВИЧ связан со многими разрушительными осложнениями как для матери, так и для плода, это исследование имеет потенциал улучшить материнские и перинатальные исходы во всём мире.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Abbott, MPH
  • Номер телефона: (628)-206-3514
  • Электронная почта: rachel.abbott@ucsf.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Контакт:
          • Shafic Makumbi
          • Номер телефона: +256 754 186 376
          • Электронная почта: smakumbi@idrc-uganda.org
        • Главный следователь:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для испытания по скринингу на туберкулёз подходящие пациенты включают беременных женщин с жизнеспособной одноплодной беременностью по данным УЗИ, подтверждённой ВИЧ-инфекцией, отсутствием текущего или планируемого лечения ТБ, отсутствием лечения препаратом с антимикобактериальной активностью в течение последних 2 недель, отсутствием истории лечения ТБ или профилактической терапии туберкулёза (ПТТ) в течение последних 2 лет, проживанием в пределах 20 км от места включения в исследование, планами родов в месте включения, отсутствием планов перевода дородового наблюдения в неучаствующую клинику и отсутствием признаков или симптомов ранних или активных родов.

Для испытания по проведению профилактической терапии туберкулёза (ПТТ) подходящие участники — это участники испытания по скринингу на ТБ, у которых по результатам рандомизации был получен отрицательный результат скрининга на ТБ, которые имеют право на ПТТ, не принимают никаких препаратов, противопоказанных к применению с рифамицинами, не являются контактами случая ТБ с известной устойчивостью к изониазиду или рифампицину, не являются тяжёлыми или запойными потребителями алкоголя, не имеют истории заболеваний печени, не имеют показателей печёночных ферментов ≥3-кратного превышения верхней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Четырёхкомпонентный скрининг симптомов ВОЗ (контрольная группа скрининга на туберкулёз)
В исследовании по скринингу на туберкулёз участники будут рандомизированы в одну из двух стратегий скрининга на ТБ, рекомендованных ВОЗ: скрининг на основе симптомов (текущая практика) или скрининг на основе СРБ. Участники, рандомизированные на скрининг на основе симптомов, будут проходить скрининг сотрудниками исследования с использованием 4-компонентного симптоматического скрининга ВОЗ (W4SS). Участники, рандомизированные в группу W4SS, которые сообщат о ≥1 симптоме ТБ (текущий кашель, лихорадка, ночная потливость, потеря веса/неадекватное увеличение веса) за последние 30 дней, будут считаться скринингово-положительными на ТБ. Участники, рандомизированные в группу W4SS, у которых не было ни одного из 4 симптомов ТБ за последние 30 дней, будут считаться скринингово-отрицательными на ТБ.
Диагностический тест: Скрининг СРБ (вмешательство по скринингу ТБ)
В исследовании по скринингу ТБ участники будут рандомизированы на одну из двух рекомендованных ВОЗ стратегий скрининга ТБ: симптом-ориентированный скрининг ТБ (текущая практика) или скрининг ТБ на основе СРБ. Участники, рандомизированные на скрининг на основе СРБ, будут иметь концентрацию СРБ, измеренную персоналом исследования в месте оказания медицинской помощи, с использованием крови, полученной путем укола пальца. Участники, рандомизированные в группу СРБ с уровнем СРБ ≥5 мг/л, будут считаться положительными по результатам скрининга на ТБ. Участники, рандомизированные в группу СРБ с уровнем СРБ <5 мг/л, будут считаться отрицательными по результатам скрининга на ТБ.
Другой: Немедленная ТПТ (контрольная группа ТПТ)
В исследовании по предоставлению превентивной терапии туберкулеза (ПТТ) участники будут рандомизированы либо на немедленную (дородовую) ПТТ (текущая рекомендация), либо на отсроченную (послеродовую) ПТТ, где ПТТ откладывается до 4 недель после родов. Участники, рандомизированные на немедленную ПТТ, немедленно начнут ПТТ (во время беременности) в соответствии с текущими рекомендациями ВОЗ по ПТТ для беременных женщин с ВИЧ.
Другой: Отложенная ТПТ (ветвь интервенции доставки ТПТ)
В исследовании по предоставлению превентивной терапии туберкулеза (ПТТ) участники будут рандомизированы либо на немедленную (антенатальную) ПТТ (текущая рекомендация), либо на отсроченную (послеродовую) ПТТ, где ПТТ откладывается до 4 недель после родов. Участники, рандомизированные на отсроченную ПТТ, начнут ПТТ через 4 недели после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля выявленных случаев ТБ
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
Основным результатом исследования по скринингу туберкулёза является доля выявленных случаев туберкулёза при базовом и повторных раундах скрининга, вплоть до 6 месяцев после родов
До 6 месяцев после родов
Композитный показатель безопасности
Временное ограничение: До 28 дней после родов
Основным показателем безопасности в исследовании доставки TPT является составной конечный пункт, включающий спонтанный аборт, мертворождение, низкий вес при рождении, преждевременные роды и неонатальную смерть
До 28 дней после родов
Комплексный показатель эффективности
Временное ограничение: До 2 лет после начала ТПТ
Основным критерием эффективности исследования по доставке ТПТ является комбинированная конечная точка, включающая заболеваемость туберкулезом у матери за 2 года и общую смертность.
До 2 лет после начала ТПТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R61HL178398 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться