限定的な腋窩リンパ節浸潤を伴うルミナル型乳がんに対する初期段階での標的腋窩リンパ節郭清 (UTAD)
2026年6月15日 更新者:European Institute of Oncology
限定的な腋窩浸潤を伴うルミナル乳癌に対する初期標的腋窩リンパ節郭清術:イタリア全国乳癌外科医協会(ANISC)によるUTAD研究
本研究は、超音波(US)で検出された術前リンパ節転移陽性(1または2個の疑わしいリンパ節)で、針生検/細胞診により最も疑わしいリンパ節にマーカーを留置し、術前治療が適応とならない場合に前向き手術を受ける患者において、腋窩リンパ節郭清(ALND)を回避することを目的としています。
マーカー留置リンパ節はセンチネルリンパ節(SLN)と共に回収され、偽陰性率を最小限に抑えます。また、陽性SLNが3個以上(≥3)の場合にのみALNDを実施し、術前に確認された腋窩リンパ節転移を有する女性における外科的過剰治療を最小限に抑えます。
調査の概要
詳細な説明
腋窩リンパ節郭清(ALND)を回避する患者は、最新のNCCNガイドラインのバージョンに記載されているすべての基準を満たしています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Viviana Galimberti, MD
- 電話番号:+39 0257489717
- メール:viviana.galimberti@ieo.it
研究場所
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Italy
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Bologna、Italy、イタリア、40138
- まだ募集していません
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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コンタクト:
- Marco Bernini, MD
- 電話番号:+39 051 2143344
- メール:marco.bernini@aosp.bo.it
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主任研究者:
- Marco Bernini, MD
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Forlì、Italy、イタリア、47121
- 募集
- AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
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主任研究者:
- Annalisa Curcio, MD
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コンタクト:
- Annalisa Curcio, MD
- 電話番号:+39 0543731676
- メール:annalisa.curcio@auslromagna.it
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Milan、Italy、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト:
- Viviana Galimberti, MD
- 電話番号:+39 0257489717
- メール:viviana.galimberti@ieo.it
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主任研究者:
- Viviana Galimberti, MD
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Milan、Italy、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
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コンタクト:
- Massimiliano Gennaro, MD
- 電話番号:+39 0223902659
- メール:Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
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主任研究者:
- Massimiliano Gennaro, MD
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Naples、Italy、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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コンタクト:
- Nicola Rocco, MD
- 電話番号:+39 0817462896
-
Ortona、Italy、イタリア、66026
- まだ募集していません
- Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
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コンタクト:
- Simona Grossi, MD
- 電話番号:+39 085 9172228
- メール:sgrossi@unich.it
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主任研究者:
- Simona Grossi, MD
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Pavia、Italy、イタリア、27100
- 募集
- Policlinico San Matteo
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コンタクト:
- Angelica Della Valle, MD
- 電話番号:+39 0328 501809
- メール:A.DellaValle@smatteo.pv.it
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主任研究者:
- Angelica Della Valle, MD
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Pisa、Italy、イタリア、56100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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コンタクト:
- Matteo Ghilli, MD
- 電話番号:+39 050 993139
- メール:m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
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主任研究者:
- Matteo Ghilli, MD
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Roma、Italy、イタリア、00184
- まだ募集していません
- AO San Giovanni Addolorata
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コンタクト:
- Lucio Fortunato, MD
- 電話番号:+39 0677055112
- メール:lfortunato@hsangiovanni.roma.it
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主任研究者:
- Lucio Fortunato, MD
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Roma、Italy、イタリア、00136
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- Gianluca Franceschini, MD
- 電話番号:+39 06 9779 1378
- メール:gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
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主任研究者:
- Gianluca Franceschini, MD
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Rozzano、Italy、イタリア、20089
- 募集
- Irccs Humanitas Research Hospital
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コンタクト:
- Damiano Gentile, MD
- 電話番号:+39 0282246252
- メール:damiano.gentile@humanitas.it
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主任研究者:
- Damiano Gentile, MD
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Trieste、Italy、イタリア、34148
- まだ募集していません
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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コンタクト:
- Serena Scomersi, MD
- 電話番号:+39 040 3994152
- メール:serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
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主任研究者:
- Serena Scomersi, MD
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Varese、Italy、イタリア、21100
- まだ募集していません
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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コンタクト:
- Corrado Chiappa, MD
- 電話番号:+39 0332 278342
- メール:corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
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主任研究者:
- Corrado Chiappa, MD
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Switzerland
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Lugano、Switzerland、スイス、CH-6500
- まだ募集していません
- Ente Ospedaliero Cantonale
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コンタクト:
- Nickolas Peradze, MD
- 電話番号:+41 (0)91 811 76 96
- メール:Nickolas.Peradze@eoc.ch
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主任研究者:
- Nickolas Peradze, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T0-T1-T2 ER+ HER2- 乳がんと診断され、限局性のリンパ節転移(超音波検査で1つまたは2つの疑わしいリンパ節を認め、少なくとも1つのリンパ節の細胞診/組織診が陽性)があり、M0の患者で、多職種協議の結果、術前治療が推奨されず、18歳から90歳までの間で、研究手順に従う意思と能力があり、研究全体を通して追跡調査が可能な方。
説明
組み入れ基準:
- T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- 乳がんの診断、かつ限定的なリンパ節浸潤(超音波検査で1~2個の疑わしいリンパ節があり、少なくとも1個のリンパ節で細胞診/組織診が陽性)
- M0
- 乳房温存手術または乳房切除術
- 多職種検討の結果、術前治療が推奨されないこと
- 18歳以上90歳以下の患者
- 研究手順に従う意思と能力があり、研究期間全体を通して追跡調査が可能な患者
除外基準:
- 研究参加に必要なインフォームド・コンセントを提供する能力を損なう精神疾患、依存症、またはその他の障害
- 浸潤性乳がんの既往歴
- 過去5年間に診断された他の浸潤性悪性腫瘍
- 個人をより高いリスクに曝す可能性がある、または研究の完全な遵守または完了を妨げる可能性のある状態
- 放射線療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偏向板の回収成功率
時間枠:周術期/周術期
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手術総数に対するディフレクターの成功回数。
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周術期/周術期
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腋窩リンパ節郭清の予防
時間枠:周術期/周術処置期
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現在のガイドラインに基づいて、手術の総数に対する、腋窩リンパ節郭清の適格であったが受けなかった患者の総数。
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周術期/周術処置期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩再発率
時間枠:手術から5年後。
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副次エンドポイントは、UTADを受け、ADを回避する患者における腋窩再発率です。
競合イベントとして以下のイベントを考慮し、初回イベントとしての腋窩再発の累積発生率を計算します:遠隔転移、死亡、二次原発性悪性腫瘍、乳房または胸壁における同側侵襲性腫瘍再発、鎖骨上または内胸動脈領域再発、および対側侵襲性がん。
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手術から5年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2033年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UID 5132
- L2-439 (その他の識別子:Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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