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Primäre gezielte axilläre Dissektion bei luminalem Brustkrebs mit begrenzter axillärer Beteiligung (UTAD)

15. Juni 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Upfront Targeted Axillary Dissection für Luminales Mammakarzinom mit begrenztem axillärem Befall: die UTAD-Studie der Italian National Association of Breast Surgeons (ANISC)

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, bei Patientinnen mit einem durch Ultraschall (US) festgestellten positiven präoperativen Lymphknotenbefall (1 oder 2 verdächtige Lymphknoten) und einer Nadelhistologie/-zytologie, die einen Marker im verdächtigsten Knoten platziert, eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) zu vermeiden, wenn eine neoadjuvante Behandlung nicht indiziert ist und eine sofortige Operation durchgeführt wird. Der markierte Lymphknoten wird zusammen mit dem/dem/die Wächterlymphknoten (SLN) entnommen, um die Falsch-Negativ-Rate zu minimieren, und nur bei ≥3 positiven SLNs wird eine ALND durchgeführt, um eine chirurgische Übertherapie bei Frauen mit präoperativ bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Upfront Targeted Axillary Dissection (UTAD)

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) vermeiden werden, erfüllen alle in der neuesten Version der NCCN-Leitlinien aufgeführten Kriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Viviana Galimberti, MD
Telefonnummer: +39 0257489717
E-Mail: viviana.galimberti@ieo.it

Studienorte

Italien
- Italy
  - Bologna, Italy, Italien, 40138
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Kontakt:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Telefonnummer: +39 051 2143344
      
      E-Mail: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Hauptermittler:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Italien, 47121
    - Rekrutierung
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Hauptermittler:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Kontakt:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Telefonnummer: +39 0543731676
      
      E-Mail: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Italien, 20141
    - Rekrutierung
    - European Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0257489717
      
      E-Mail: viviana.galimberti@ieo.it
    - Hauptermittler:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Italien, 20133
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Telefonnummer: +39 0223902659
      
      E-Mail: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Hauptermittler:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Italien, 80131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Telefonnummer: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Italien, 66026
    - Noch keine Rekrutierung
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Kontakt:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Telefonnummer: +39 085 9172228
      
      E-Mail: sgrossi@unich.it
    - Hauptermittler:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Italien, 27100
    - Rekrutierung
    - Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Telefonnummer: +39 0328 501809
      
      E-Mail: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Hauptermittler:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Italien, 56100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Telefonnummer: +39 050 993139
      
      E-Mail: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Hauptermittler:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Italien, 00184
    - Noch keine Rekrutierung
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Kontakt:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Telefonnummer: +39 0677055112
      
      E-Mail: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Hauptermittler:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Italien, 00136
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 9779 1378
      
      E-Mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Hauptermittler:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Italien, 20089
    - Rekrutierung
    - IRCCS Humanitas Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Telefonnummer: +39 0282246252
      
      E-Mail: damiano.gentile@humanitas.it
    - Hauptermittler:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Italien, 34148
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    - Kontakt:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Telefonnummer: +39 040 3994152
      
      E-Mail: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Hauptermittler:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Italien, 21100
    - Noch keine Rekrutierung
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Telefonnummer: +39 0332 278342
      
      E-Mail: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Hauptermittler:
      
      Corrado Chiappa, MD
Schweiz
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Schweiz, CH-6500
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Kontakt:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Telefonnummer: +41 (0)91 811 76 96
      
      E-Mail: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Hauptermittler:
      
      Nickolas Peradze, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose T0-T1-T2 ER+ HER2- Brustkrebs mit begrenztem Lymphknotenbefall (1 oder 2 verdächtige Lymphknoten im Ultraschall, mit mindestens 1 positiver Lymphknotenzytologie/Histologie) M0, bei denen nach einer multidisziplinären Diskussion keine neoadjuvante Behandlung empfohlen wird, zwischen 18 und 90 Jahren alt, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren zu befolgen und für die Nachbeobachtung während der gesamten Studiendauer verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- Brustkrebs mit begrenztem Lymphknotenbefall (1 oder 2 verdächtige Lymphknoten im Ultraschall, mit mindestens 1 zytologisch/histologisch positivem Lymphknoten)
M0
Brusterhaltende Operation oder Mastektomie
Neoadjuvante Behandlung nach multidisziplinärer Diskussion nicht empfohlen
Patienten zwischen 18 und 90 Jahren
Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren zu befolgen und für die Nachbeobachtung während der gesamten Studiendauer verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische, suchtbedingte oder andere Störungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung für die Studienteilnahme beeinträchtigen
Persönliche Anamnese von invasivem Brustkrebs
Andere invasive Malignome, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurden
Jeglicher Zustand, der die Person einem höheren Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern könnte
Kontraindikationen für Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Erfolgsrate der Entnahme des Deflektors. Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural	Anzahl der erfolgreichen Entnahmen des Deflektors bei der Gesamtzahl der Operationen.	Perioperativ/Periprozedural
Prävention der Axillären Lymphknotendissektion Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural	Gesamtzahl der Patienten, die nach den aktuellen Leitlinien für eine Axilläre Lymphknotendissektion in Frage kamen, diese jedoch nicht erhielten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Operationen.	Perioperativ/Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Axilläre Rezidivrate Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.	Der sekundäre Endpunkt ist die Rate der axillären Rezidive bei Patienten, die UTAD erhalten und eine AD vermeiden. Die kumulative Inzidenz von axillären Rezidiven als erstes Ereignis wird berechnet, wobei folgende Ereignisse als konkurrierend betrachtet werden: Fernmetastasen, Tod, zweite primäre Malignome, invasive ipsilaterale Tumorrezidive in der Brust oder Brustwand, supraklavikuläre oder interne Mammarezidive und kontralaterale invasive Karzinome.	5 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

UID 5132
L2-439 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALND

Zuyderland Medisch Centrum

Abgeschlossen

Bewertung von Hemopatch zur Verringerung von Serom-bedingten Komplikationen nach axillärer Lymphknotendissektion: eine Pilotstudie (HEIDI)

Seroma | Axilläre Lymphknotendissektion | ALND | Axillare Freigabe

Niederlande

Primäre gezielte axilläre Dissektion bei luminalem Brustkrebs mit begrenzter axillärer Beteiligung (UTAD)

Upfront Targeted Axillary Dissection für Luminales Mammakarzinom mit begrenztem axillärem Befall: die UTAD-Studie der Italian National Association of Breast Surgeons (ANISC)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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