Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig Målinriktad Axillär Dissektion för Luminal Bröstcancer med Begränsad Axillär Involvering (UTAD)

15 juni 2026 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Tidig Målinriktad Axillär Dissection för Luminal Bröstcancer med Begränsad Axillär Involvering: UTAD-studien från Italienska Nationella Föreningen för Bröstkirurger (ANISC)

Denna studie syftar till att undvika axillär lymfkörteldissektion (ALND) hos patienter med ultraljudsdetekterad positiv preoperativ lymfkörtelinvolvering (1 eller 2 suspekta lymfkörtlar) och en nålhistologi/cytologi som placerar en markör i den mest suspekta körteln som genomgår direkt kirurgi om neoadjuvant behandling inte är indikerad. Den markerade lymfkörteln kommer att tas ut tillsammans med skickellymfkortel(n) (SLN)(s) för att minimera den falskt negativa frekvensen och endast i fallet med ≥3 positiva SLN kommer ALND att utföras, för att minimera kirurgisk överbehandling bland kvinnor med preoperativt bekräftad axillär nodal metastas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Inledande Målinriktad Axillär Dissektion (UTAD)

Detaljerad beskrivning

Patienterna som kommer att undvika axillär lymfknutedissektion (ALND) uppfyller alla kriterier som anges i den senaste NCCN-riktlinjeversionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Viviana Galimberti, MD
Telefonnummer: +39 0257489717
E-post: viviana.galimberti@ieo.it

Studieorter

Italien
- Italy
  - Bologna, Italy, Italien, 40138
    - Har inte rekryterat ännu
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Kontakt:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Telefonnummer: +39 051 2143344
      
      E-post: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Huvudutredare:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Italien, 47121
    - Rekrytering
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Huvudutredare:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Kontakt:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Telefonnummer: +39 0543731676
      
      E-post: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Italien, 20141
    - Rekrytering
    - European Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0257489717
      
      E-post: viviana.galimberti@ieo.it
    - Huvudutredare:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Italien, 20133
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Telefonnummer: +39 0223902659
      
      E-post: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Huvudutredare:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Italien, 80131
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Telefonnummer: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Italien, 66026
    - Har inte rekryterat ännu
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Kontakt:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Telefonnummer: +39 085 9172228
      
      E-post: sgrossi@unich.it
    - Huvudutredare:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Telefonnummer: +39 0328 501809
      
      E-post: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Huvudutredare:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Italien, 56100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Telefonnummer: +39 050 993139
      
      E-post: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Huvudutredare:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Italien, 00184
    - Har inte rekryterat ännu
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Kontakt:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Telefonnummer: +39 0677055112
      
      E-post: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Huvudutredare:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Italien, 00136
    - Rekrytering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 9779 1378
      
      E-post: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Huvudutredare:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Italien, 20089
    - Rekrytering
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Telefonnummer: +39 0282246252
      
      E-post: damiano.gentile@humanitas.it
    - Huvudutredare:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Italien, 34148
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    - Kontakt:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Telefonnummer: +39 040 3994152
      
      E-post: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Huvudutredare:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Italien, 21100
    - Har inte rekryterat ännu
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Telefonnummer: +39 0332 278342
      
      E-post: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Huvudutredare:
      
      Corrado Chiappa, MD
Schweiz
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Schweiz, CH-6500
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Kontakt:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Telefonnummer: +41 (0)91 811 76 96
      
      E-post: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Huvudutredare:
      
      Nickolas Peradze, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen T0-T1-T2 ER+ HER2- bröstcancer med begränsad lymfkörtelinvolvering (1 eller 2 suspekta lymfkörtlar på ultraljud, med minst 1 positiv nodal cytologi/histologi) M0, för vilka neoadjuvant behandling inte rekommenderas efter en multidisciplinär diskussion, mellan 18 och 90 år gamla, villiga och kapabla att följa studieprocedurerna och tillgängliga för uppföljning under hela studiens varaktighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- bröstcancer med begränsad lymfkörtelinvolvering (1 eller 2 suspekta lymfkörtlar på ultraljud, med minst 1 nod med positiv cytologi/histologi)
M0
Bevahande kirurgi eller mastektomi
Neoadjuvant behandling rekommenderas inte efter multidisciplinär diskussion
Patienter mellan 18 och 90 år gamla
Patienter som är villiga och kapabla att följa studieprocedurerna och tillgängliga för uppföljning under hela studieperioden

Exklusionskriterier:

Psykiatrisk, beroendeframkallande eller annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i studien
Personlig historia av invasiv bröstcancer
Andra invasiva maligniteter diagnostiserade under de senaste fem åren
Allt tillstånd som kan utsätta individen för högre risk eller hindra studien från att uppnå fullständig efterlevnad eller slutförande
Kontraindikationer mot strålterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Framgångsgraden för återvinning av avledaren. Tidsram: Perioperativ/Periprocedur	Antal lyckade hämtningar av deflektorn på det totala antalet operationer.	Perioperativ/Periprocedur
Förebyggande av axillär lymfkörteldissektion Tidsram: Perioperativ/Periprocedur	Totalt antal patienter som inte fick, men var berättigade till, Axillär Lymfkörteldissektion enligt nuvarande riktlinjer av det totala antalet operationer.	Perioperativ/Periprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Axillär recidivfrekvens Tidsram: 5 år efter operationen.	Den sekundära slutpunkten är frekvensen av axillär återkomst hos patienter som genomgår UTAD och som undviker AD. Kumulativ incidens av axillär återkomst som första händelse kommer att beräknas, med följande händelser som konkurrerande: avlägsna metastaser, död, andra primära maligniteter, invasiva ipsilaterala tumöråterkomster i bröstet eller bröstväggen, supraklavikulära eller interna bröståterkomster och kontralaterala invasiva cancerformer.	5 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

UID 5132
L2-439 (Annan identifierare: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .