Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet aksillær disseksjon ved første behandling for luminal brystkreft med begrenset aksillær involvering (UTAD)

15. juni 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology

Målrettet aksillær dissekasjon ved primærbehandling for luminal brystkreft med begrenset aksillærinvolvering: UTAD-studien fra den italienske nasjonale foreningen for brystkirurger (ANISC)

Denne studien har som mål å unngå aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) hos pasienter med ultralyd (US) påvist positiv preoperativ lymfeknuteinvolvering (1 eller 2 mistenkelige lymfeknuter) og en nålehistologi/sytologi som plasserer en markør i den mest mistenkelige knuten som gjennomgår umiddelbar kirurgi hvis neoadjuvant behandling ikke er indikert. Den merkede lymfeknuten vil bli fjernet sammen med vokterlymfeknute(r) (SLN) for å minimere falsk-negativ rate, og kun ved ≥3 positive SLN-er vil ALND utføres, for å minimere kirurgisk overbehandling blant kvinner med preoperativt bekreftet aksillær nodal metastase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Målrettet aksillær disseksjon ved start (UTAD)

Detaljert beskrivelse

Pasientene som vil unngå aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) oppfyller alle kriteriene som er oppført i den nyeste versjonen av NCCN-retningslinjene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Viviana Galimberti, MD
Telefonnummer: +39 0257489717
E-post: viviana.galimberti@ieo.it

Studiesteder

Italia
- Italy
  - Bologna, Italy, Italia, 40138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Telefonnummer: +39 051 2143344
      
      E-post: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Italia, 47121
    - Rekruttering
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Hovedetterforsker:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Telefonnummer: +39 0543731676
      
      E-post: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Italia, 20141
    - Rekruttering
    - European Institute of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0257489717
      
      E-post: viviana.galimberti@ieo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Italia, 20133
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Ta kontakt med:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Telefonnummer: +39 0223902659
      
      E-post: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Italia, 80131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Telefonnummer: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Italia, 66026
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Ta kontakt med:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Telefonnummer: +39 085 9172228
      
      E-post: sgrossi@unich.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Policlinico San Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Telefonnummer: +39 0328 501809
      
      E-post: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Italia, 56100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Ta kontakt med:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Telefonnummer: +39 050 993139
      
      E-post: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Italia, 00184
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Ta kontakt med:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Telefonnummer: +39 0677055112
      
      E-post: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Italia, 00136
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 9779 1378
      
      E-post: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Telefonnummer: +39 0282246252
      
      E-post: damiano.gentile@humanitas.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Italia, 34148
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    - Ta kontakt med:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Telefonnummer: +39 040 3994152
      
      E-post: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Italia, 21100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Ta kontakt med:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Telefonnummer: +39 0332 278342
      
      E-post: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Corrado Chiappa, MD
Sveits
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Sveits, CH-6500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Ta kontakt med:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Telefonnummer: +41 (0)91 811 76 96
      
      E-post: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Nickolas Peradze, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med T0-T1-T2 ER+ HER2- brystkreft med begrenset lymfeknutepåvirkning (1 eller 2 mistenkelige lymfeknuter på ultralyd, med minst 1 positiv nodal cytologi/histologi) M0 for hvem neoadjuvant behandling ikke anbefales etter en tverrfaglig diskusjon, mellom 18 og 90 år gamle som er villige og i stand til å følge studieprosedyrene og tilgjengelige for oppfølging gjennom hele studiens varighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- brystkreft med begrenset lymfeknuteinvolvering (1 eller 2 mistenkelige lymfeknuter på ultralyd, med minst 1 positiv nodal cytologi/histologi)
M0
Konserverende kirurgi eller mastektomi
Neoadjuvant behandling ikke anbefalt etter multidisciplinær diskusjon
Pasienter mellom 18 og 90 år gamle
Pasienter villige og i stand til å følge studieprosedyrer og tilgjengelige for oppfølging gjennom hele studiens varighet

Eksklusjonskriterier:

Psykiatrisk, avhengighet eller annen lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Personlig historie med invasiv brystkreft
Andre invasive maligniteter diagnostisert de siste fem årene
Enhver tilstand som kan utsette individet for høyere risiko eller hindre studien i å oppnå full overholdelse eller fullføring
Kontraindikasjoner for stråleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Suksessraten for henting av deflektoren. Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt	Antall vellykkede hentinger av deflektoren på det totale antallet operasjoner.	Perioperativt/Periproceduralt
Forebygging av aksillær lymfeknutedisseksjon Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt	Totalt antall pasienter som ikke mottok, men var kvalifisert for aksillær lymfeknutedisseksjon etter gjeldende retningslinjer på det totale antall operasjoner.	Perioperativt/Periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Aksillær tilbakefallsrate Tidsramme: 5 år etter operasjonen.	Det sekundære endepunktet er andelen av aksillær tilbakefall hos pasienter som gjennomgår UTAD og som unngår AD. Kumulativ forekomst av aksillær tilbakefall som første hendelse vil bli beregnet, med følgende hendelser ansett som konkurrerende: fjerne metastaser, død, sekundære primære maligne svulster, invasive ipsilaterale tumor tilbakefall i brystet eller brystveggen, supraklavikulære eller indre brystgjenoppblomstringer, og kontralaterale invasive kreftformer.	5 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

UID 5132
L2-439 (Annen identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .