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Dissecção Axilar Direcionada Inicial para Cancro da Mama Luminal com Envolvimento Axilar Limitado (UTAD)

15 de junho de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology

Dissecação Axilar Direcionada Inicial para Cancro da Mama Luminal com Envolvimento Axilar Limitado: o Estudo UTAD da Associação Nacional Italiana de Cirurgiões da Mama (ANISC)

O presente estudo visa evitar a dissecção dos gânglios linfáticos axilares (ALND) em doentes com envolvimento ganglionar pré-operatório positivo detetado por ultrassonografia (US) (1 ou 2 gânglios linfáticos suspeitos) e uma histologia/citologia por agulha que coloca um marcador no gânglio mais suspeito, submetendo-se a cirurgia inicial se o tratamento neoadjuvante não estiver indicado. O gânglio linfático marcado será recuperado juntamente com o(s) gânglio(s) linfático(s) sentinela (SLN) para minimizar a taxa de falsos negativos e apenas no caso de ≥3 SLNs positivos será realizada ALND, a fim de minimizar o sobretratamento cirúrgico entre mulheres com metástase ganglionar axilar confirmada pré-operatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Dissecação Axilar Direcionada Inicial (UTAD)

Descrição detalhada

Os pacientes que evitarão a dissecção dos linfonodos axilares (ALND) cumprem todos os critérios listados na versão mais recente das diretrizes da NCCN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Viviana Galimberti, MD
Número de telefone: +39 0257489717
E-mail: viviana.galimberti@ieo.it

Locais de estudo

Itália
- Italy
  - Bologna, Italy, Itália, 40138
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Contato:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Número de telefone: +39 051 2143344
      
      E-mail: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Investigador principal:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Itália, 47121
    - Recrutamento
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Investigador principal:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Contato:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Número de telefone: +39 0543731676
      
      E-mail: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Itália, 20141
    - Recrutamento
    - European Institute of Oncology
    - Contato:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Número de telefone: +39 0257489717
      
      E-mail: viviana.galimberti@ieo.it
    - Investigador principal:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Itália, 20133
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Contato:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Número de telefone: +39 0223902659
      
      E-mail: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Investigador principal:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Itália, 80131
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contato:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Número de telefone: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Itália, 66026
    - Ainda não está recrutando
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Contato:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Número de telefone: +39 085 9172228
      
      E-mail: sgrossi@unich.it
    - Investigador principal:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - Policlinico San Matteo
    - Contato:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Número de telefone: +39 0328 501809
      
      E-mail: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Investigador principal:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Itália, 56100
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Contato:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Número de telefone: +39 050 993139
      
      E-mail: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Investigador principal:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Itália, 00184
    - Ainda não está recrutando
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Contato:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Número de telefone: +39 0677055112
      
      E-mail: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Investigador principal:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Itália, 00136
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contato:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Número de telefone: +39 06 9779 1378
      
      E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Investigador principal:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Contato:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Número de telefone: +39 0282246252
      
      E-mail: damiano.gentile@humanitas.it
    - Investigador principal:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Itália, 34148
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    - Contato:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Número de telefone: +39 040 3994152
      
      E-mail: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Investigador principal:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Itália, 21100
    - Ainda não está recrutando
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contato:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Número de telefone: +39 0332 278342
      
      E-mail: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Investigador principal:
      
      Corrado Chiappa, MD
Suíça
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Suíça, CH-6500
    - Ainda não está recrutando
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Contato:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Número de telefone: +41 (0)91 811 76 96
      
      E-mail: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Investigador principal:
      
      Nickolas Peradze, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com cancro da mama ER+ HER2- T0-T1-T2 com envolvimento ganglionar limitado (1 ou 2 gânglios linfáticos suspeitos na ecografia, com pelo menos 1 citologia/histologia ganglionar positiva) M0, para os quais o tratamento neoadjuvante não é recomendado após discussão multidisciplinar, com idades entre os 18 e os 90 anos, dispostos e capazes de seguir os procedimentos do estudo e disponíveis para acompanhamento durante toda a duração do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico de cancro da mama T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- com envolvimento ganglionar limitado (1 ou 2 gânglios linfáticos suspeitos na ecografia, com pelo menos 1 citologia/histologia ganglionar positiva)
M0
Cirurgia conservadora ou mastectomia
Tratamento neoadjuvante não recomendado após discussão multidisciplinar
Pacientes entre 18 e 90 anos de idade
Pacientes dispostos e capazes de seguir os procedimentos do estudo e disponíveis para acompanhamento durante toda a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

Perturbação psiquiátrica, aditiva ou qualquer outra que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para participação no estudo
História pessoal de cancro da mama invasivo
Outras neoplasias malignas invasivas diagnosticadas nos últimos cinco anos
Qualquer condição que possa expor o indivíduo a um risco mais elevado ou impedir que o estudo alcance total conformidade ou conclusão
Contraindicações para radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sucesso da recuperação do defletor. Prazo: Perioperatório/Periprocedimento	Número de recuperações bem-sucedidas do defletor sobre o número total de cirurgias.	Perioperatório/Periprocedimento
Prevenção de Dissecção de Linfonodos Axilares Prazo: Perioperatório/Periprocedimental	Número total de pacientes que não receberam, mas eram elegíveis para Dissecção de Linfonodos Axilares pelas diretrizes atuais, sobre o número total de cirurgias.	Perioperatório/Periprocedimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de recorrência axilar Prazo: 5 anos após a cirurgia.	O desfecho secundário é a taxa de recidiva axilar em doentes submetidos a UTAD e que evitam a AD. A incidência cumulativa de recidiva axilar como primeiro evento será calculada, considerando os seguintes eventos como concorrentes: metástases à distância, morte, segundas neoplasias primárias malignas, recidivas tumorais invasivas ipsilaterais na mama ou parede torácica, recidivas supraclaviculares ou na cadeia mamária interna e cancros invasivos contralaterais.	5 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

UID 5132
L2-439 (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .