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Dissection axillaire ciblée initiale pour le cancer du sein luminal avec atteinte axillaire limitée (UTAD)

15 juin 2026 mis à jour par: European Institute of Oncology

Dissection axillaire ciblée d'emblée pour le cancer du sein luminal avec atteinte axillaire limitée : l'étude UTAD de l'Association nationale italienne des chirurgiens du sein (ANISC)

La présente étude vise à éviter la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) chez les patients présentant une atteinte ganglionnaire préopératoire positive détectée par échographie (US) (1 ou 2 ganglions lymphatiques suspects) et une histologie/cytologie par aiguille plaçant un marqueur dans le ganglion le plus suspect subissant une chirurgie initiale si un traitement néoadjuvant n'est pas indiqué. Le ganglion lymphatique marqué sera récupéré avec le(s) ganglion(s) lymphatique(s) sentinelle(s) (SLN) pour minimiser le taux de faux négatifs et seulement en cas de ≥3 SLN positifs, une ALND sera réalisée, afin de minimiser la surchirurgie chez les femmes présentant une métastase ganglionnaire axillaire confirmée en préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Dissection axillaire ciblée initiale (UTAD)

Description détaillée

Les patients qui éviteront un curage axillaire (ALND) répondent à tous les critères énumérés dans la dernière version des directives du NCCN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Viviana Galimberti, MD
Numéro de téléphone: +39 0257489717
E-mail: viviana.galimberti@ieo.it

Lieux d'étude

Italie
- Italy
  - Bologna, Italy, Italie, 40138
    - Pas encore de recrutement
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 051 2143344
      
      E-mail: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Chercheur principal:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Italie, 47121
    - Recrutement
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Chercheur principal:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Contact:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0543731676
      
      E-mail: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Italie, 20141
    - Recrutement
    - European Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0257489717
      
      E-mail: viviana.galimberti@ieo.it
    - Chercheur principal:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Italie, 20133
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Contact:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0223902659
      
      E-mail: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Chercheur principal:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Italie, 80131
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contact:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Italie, 66026
    - Pas encore de recrutement
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Contact:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 085 9172228
      
      E-mail: sgrossi@unich.it
    - Chercheur principal:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0328 501809
      
      E-mail: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Chercheur principal:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Italie, 56100
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 050 993139
      
      E-mail: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Chercheur principal:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Italie, 00184
    - Pas encore de recrutement
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Contact:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0677055112
      
      E-mail: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Chercheur principal:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Italie, 00136
    - Recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 06 9779 1378
      
      E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Chercheur principal:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Italie, 20089
    - Recrutement
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Contact:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0282246252
      
      E-mail: damiano.gentile@humanitas.it
    - Chercheur principal:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Italie, 34148
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    - Contact:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 040 3994152
      
      E-mail: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Chercheur principal:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Italie, 21100
    - Pas encore de recrutement
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contact:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0332 278342
      
      E-mail: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Chercheur principal:
      
      Corrado Chiappa, MD
Suisse
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Suisse, CH-6500
    - Pas encore de recrutement
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Contact:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 76 96
      
      E-mail: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Chercheur principal:
      
      Nickolas Peradze, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer du sein ER+ HER2- T0-T1-T2 avec une atteinte ganglionnaire limitée (1 ou 2 ganglions lymphatiques suspects à l'échographie, avec au moins 1 cytologie/histologie ganglionnaire positive) M0 pour lesquels un traitement néoadjuvant n'est pas recommandé après une discussion multidisciplinaire, âgés de 18 à 90 ans, disposés et capables de suivre les procédures de l'étude et disponibles pour le suivi pendant toute la durée de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic de cancer du sein T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- avec atteinte ganglionnaire limitée (1 ou 2 ganglions lymphatiques suspects à l'échographie, avec au moins 1 cytologie/histologie ganglionnaire positive)
M0
Chirurgie conservatrice ou mastectomie
Traitement néoadjuvant non recommandé après discussion multidisciplinaire
Patients âgés de 18 à 90 ans
Patients disposés et capables de suivre les procédures de l'étude et disponibles pour le suivi pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble compromettant la capacité à donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
Antécédents personnels de cancer du sein invasif
Autres tumeurs malignes invasives diagnostiquées au cours des cinq dernières années
Toute condition pouvant exposer l'individu à un risque plus élevé ou empêcher l'étude d'atteindre une conformité ou une réalisation complète
Contre-indications à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite de la récupération du déflecteur. Délai: Perioperative/Periprocedural	Nombre de récupérations réussies du déflecteur sur le nombre total d'interventions chirurgicales.	Perioperative/Periprocedural
Prévention de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires Délai: Périopératoire/Périprocédural	Nombre total de patients qui n'ont pas reçu mais étaient éligibles pour une dissection des ganglions lymphatiques axillaires selon les directives actuelles sur le nombre total d'interventions chirurgicales.	Périopératoire/Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de récidive axillaire Délai: 5 ans après la chirurgie.	Le critère d'évaluation secondaire est le taux de récidive axillaire chez les patients subissant une UTAD et évitant une AD. L'incidence cumulative de la récidive axillaire comme premier événement sera calculée, en considérant les événements suivants comme concurrents : métastases à distance, décès, tumeurs malignes primaires secondaires, récidives tumorales invasives homolatérales dans le sein ou la paroi thoracique, récidives sus-claviculaires ou mammaires internes, et cancers invasifs controlatéraux.	5 ans après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

UID 5132
L2-439 (Autre identifiant: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .