Forebyggende målrettet aksillær udskæring for luminal brystkræft med begrænset aksillær involvering (UTAD)
28. maj 2026 opdateret af: European Institute of Oncology
Målrettet aksillær udrensning som primærbehandling for luminal brystkræft med begrænset aksillær involvering: UTAD-studiet fra Den Italienske Nationale Forening for Brystkirurger (ANISC)
Dette studie har til formål at undgå aksillær lymfeknudedissektion (ALND) hos patienter med ultralyd (US) påvist positiv præoperativ lymfeknudeinvolvering (1 eller 2 mistænkelige lymfeknuder) og en nålehistologi/cytologi, der placerer en markør i den mest mistænkelige knude, som gennemgår primær operation, hvis neoadjuvant behandling ikke er indikeret.
Den markerede lymfeknude vil blive fjernet sammen med sentinel lymfeknude(r) for at minimere falsk-negativraten, og kun i tilfælde af ≥3 positive SLN'er vil ALND blive udført for at minimere kirurgisk overbehandling blandt kvinder med præoperativt bekræftet aksillær nodal metastase.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne, der vil undgå aksillær lymfeknudedissektion (ALND), opfylder alle kriterierne angivet i den seneste version af NCCN-retningslinjerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Viviana Galimberti, MD
- Telefonnummer: +39 0257489717
- E-mail: viviana.galimberti@ieo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Italien, 40138
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Marco Bernini, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143344
- E-mail: marco.bernini@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Marco Bernini, MD
-
Forlì, Italy, Italien, 47121
- Ikke rekrutterer endnu
- AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
-
Ledende efterforsker:
- Annalisa Curcio, MD
-
Kontakt:
- Annalisa Curcio, MD
- Telefonnummer: +39 0543731676
- E-mail: annalisa.curcio@auslromagna.it
-
Milan, Italy, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Viviana Galimberti, MD
- Telefonnummer: +39 0257489717
- E-mail: viviana.galimberti@ieo.it
-
Ledende efterforsker:
- Viviana Galimberti, MD
-
Milan, Italy, Italien, 20133
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Massimiliano Gennaro, MD
- Telefonnummer: +39 0223902659
- E-mail: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Massimiliano Gennaro, MD
-
Naples, Italy, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Nicola Rocco, MD
- Telefonnummer: +39 0817462896
-
Ortona, Italy, Italien, 66026
- Ikke rekrutterer endnu
- Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
-
Kontakt:
- Simona Grossi, MD
- Telefonnummer: +39 085 9172228
- E-mail: sgrossi@unich.it
-
Ledende efterforsker:
- Simona Grossi, MD
-
Pavia, Italy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Angelica Della Valle, MD
- Telefonnummer: +39 0328 501809
- E-mail: A.DellaValle@smatteo.pv.it
-
Ledende efterforsker:
- Angelica Della Valle, MD
-
Pisa, Italy, Italien, 56100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Matteo Ghilli, MD
- Telefonnummer: +39 050 993139
- E-mail: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Ghilli, MD
-
Roma, Italy, Italien, 00136
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Gianluca Franceschini, MD
- Telefonnummer: +39 06 9779 1378
- E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Gianluca Franceschini, MD
-
Roma, Italy, Italien, 00184
- Ikke rekrutterer endnu
- AO San Giovanni Addolorata
-
Kontakt:
- Lucio Fortunato, MD
- Telefonnummer: +39 0677055112
- E-mail: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
-
Ledende efterforsker:
- Lucio Fortunato, MD
-
Rozzano, Italy, Italien, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Damiano Gentile, MD
- Telefonnummer: +39 0282246252
- E-mail: damiano.gentile@humanitas.it
-
Ledende efterforsker:
- Damiano Gentile, MD
-
Trieste, Italy, Italien, 34148
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Kontakt:
- Serena Scomersi, MD
- Telefonnummer: +39 040 3994152
- E-mail: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
-
Ledende efterforsker:
- Serena Scomersi, MD
-
Varese, Italy, Italien, 21100
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Corrado Chiappa, MD
- Telefonnummer: +39 0332 278342
- E-mail: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
-
Ledende efterforsker:
- Corrado Chiappa, MD
-
-
-
-
Switzerland
-
Lugano, Switzerland, Schweiz, CH-6500
- Ikke rekrutterer endnu
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Nickolas Peradze, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 76 96
- E-mail: Nickolas.Peradze@eoc.ch
-
Ledende efterforsker:
- Nickolas Peradze, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med T0-T1-T2 ER+ HER2- brystkræft med begrænset lymfeknudeinvolvering (1 eller 2 mistænkelige lymfeknuder på ultralyd, med mindst 1 positiv nodal cytologi/histologi) M0, hvor neoadjuvant behandling ikke anbefales efter en multidisciplinær diskussion, mellem 18 og 90 år gamle, som er villige og i stand til at følge studiet procedurerne og tilgængelige til opfølgning i hele studiet varighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- brystkræft med begrænset lymfeknudeinvolvering (1 eller 2 mistænkelige lymfeknuder på ultralydsscanning, med mindst 1 positiv nodal cytologi/histologi)
- M0
- Konserverende kirurgi eller mastektomi
- Neoadjuvant behandling ikke anbefalet efter en multidisciplinær diskussion
- Patienter mellem 18 og 90 år gamle
- Patienter villige og i stand til at følge studiet procedure og tilgængelige for opfølgning i hele studieperioden
Eksklusionskriterier:
- Psykisk lidelse, afhængighed eller enhver anden tilstand, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet
- Personlig historie med invasiv brystkræft
- Andre invasive maligniteter diagnosticeret inden for de sidste fem år
- Enhver tilstand, der kan udsætte individet for en højere risiko eller forhindre studiet i at opnå fuld overholdelse eller gennemførelse
- Kontraindikationer for stråleterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for hentning af deflektoren.
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurel
|
Antal vellykkede retrieval af deflektoren i forhold til det samlede antal operationer.
|
Perioperativ/Periprocedurel
|
|
Forebyggelse af aksillær lymfeknudedissektion
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Samlet antal patienter, der ikke modtog, men var berettigede til aksillær lymfeknudedissektion i henhold til de aktuelle retningslinjer, af det samlede antal operationer.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for recidiv i armhulen
Tidsramme: 5 år efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er hyppigheden af aksillær recidiv hos patienter, der gennemgår UTAD og undgår AD.
Den kumulative forekomst af aksillær recidiv som første hændelse vil blive beregnet, idet følgende hændelser betragtes som konkurrerende: fjerne metastaser, død, sekundære primære maligniteter, invasive ipsilaterale tumorrecidiver i brystet eller brystvæggen, supraklavikulære eller interne mammære recidiver og kontralaterale invasive kræftformer.
|
5 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 5132
- L2-439 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALND
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetSeroma | Aksellymfeknudedissektion | ALND | Axillær clearanceHolland
Kliniske forsøg med Upfront Targeted Axillary Dissection (UTAD)
-
European Institute of OncologyRekrutteringInvasivt brystkarcinom | Neoadjuverende kemoterapi | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Italien