Předoperační cílená axiální disekce pro luminální karcinom prsu s omezeným postižením podpaží (UTAD)
28. května 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology
Cílená předoperační axilární disekce pro luminální karcinom prsu s omezeným postižením axily: studie UTAD Italské národní asociace chirurgů prsu (ANISC)
Tato studie si klade za cíl vyhnout se axilární lymfadenektomii (ALND) u pacientů s ultrazvukem (US) detekovanou pozitivní preoperativní lymfatickou uzlinovou involucí (1 nebo 2 suspektní lymfatické uzliny) a jehlovou histologií/cytologií, která umístí marker do nejvíce suspektní uzliny podstupující primární chirurgický zákrok, pokud není indikována neoadjuvantní léčba.
Označená lymfatická uzlina bude odebrána spolu se sentinelovou lymfatickou uzlinou (SLN)(y), aby se minimalizovala falešně negativní míra, a pouze v případě ≥3 pozitivních SLN bude provedena ALND, aby se minimalizovalo chirurgické nadměrné léčení u žen s preoperativně potvrzenou axilární nodální metastázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří se vyhnou axilární lymfadenektomii (ALND), splňují všechna kritéria uvedená v nejnovější verzi pokynů NCCN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Viviana Galimberti, MD
- Telefonní číslo: +39 0257489717
- E-mail: viviana.galimberti@ieo.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Marco Bernini, MD
- Telefonní číslo: +39 051 2143344
- E-mail: marco.bernini@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Bernini, MD
-
Forlì, Italy, Itálie, 47121
- Zatím nenabíráme
- AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Curcio, MD
-
Kontakt:
- Annalisa Curcio, MD
- Telefonní číslo: +39 0543731676
- E-mail: annalisa.curcio@auslromagna.it
-
Milan, Italy, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Viviana Galimberti, MD
- Telefonní číslo: +39 0257489717
- E-mail: viviana.galimberti@ieo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viviana Galimberti, MD
-
Milan, Italy, Itálie, 20133
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Massimiliano Gennaro, MD
- Telefonní číslo: +39 0223902659
- E-mail: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimiliano Gennaro, MD
-
Naples, Italy, Itálie, 80131
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Nicola Rocco, MD
- Telefonní číslo: +39 0817462896
-
Ortona, Italy, Itálie, 66026
- Zatím nenabíráme
- Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
-
Kontakt:
- Simona Grossi, MD
- Telefonní číslo: +39 085 9172228
- E-mail: sgrossi@unich.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Grossi, MD
-
Pavia, Italy, Itálie, 27100
- Nábor
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Angelica Della Valle, MD
- Telefonní číslo: +39 0328 501809
- E-mail: A.DellaValle@smatteo.pv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelica Della Valle, MD
-
Pisa, Italy, Itálie, 56100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Matteo Ghilli, MD
- Telefonní číslo: +39 050 993139
- E-mail: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Ghilli, MD
-
Roma, Italy, Itálie, 00136
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Gianluca Franceschini, MD
- Telefonní číslo: +39 06 9779 1378
- E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Franceschini, MD
-
Roma, Italy, Itálie, 00184
- Zatím nenabíráme
- AO San Giovanni Addolorata
-
Kontakt:
- Lucio Fortunato, MD
- Telefonní číslo: +39 0677055112
- E-mail: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucio Fortunato, MD
-
Rozzano, Italy, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Damiano Gentile, MD
- Telefonní číslo: +39 0282246252
- E-mail: damiano.gentile@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damiano Gentile, MD
-
Trieste, Italy, Itálie, 34148
- Zatím nenabíráme
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Kontakt:
- Serena Scomersi, MD
- Telefonní číslo: +39 040 3994152
- E-mail: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serena Scomersi, MD
-
Varese, Italy, Itálie, 21100
- Zatím nenabíráme
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Corrado Chiappa, MD
- Telefonní číslo: +39 0332 278342
- E-mail: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corrado Chiappa, MD
-
-
-
-
Switzerland
-
Lugano, Switzerland, Švýcarsko, CH-6500
- Zatím nenabíráme
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Nickolas Peradze, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 76 96
- E-mail: Nickolas.Peradze@eoc.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nickolas Peradze, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou T0-T1-T2 ER+ HER2- karcinomu prsu s omezeným postižením uzlin (1 nebo 2 suspektní lymfatické uzliny na ultrazvuku, s alespoň 1 pozitivní cytologií/histologií uzliny) M0, u kterých není po multidisciplinární diskusi doporučena neoadjuvantní léčba, ve věku 18 až 90 let, ochotní a schopní dodržovat studijní postupy a dostupní pro sledování po celou dobu trvání studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza karcinomu prsu T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- s omezeným postižením uzlin (1 nebo 2 suspektní lymfatické uzliny na ultrazvuku, s alespoň 1 pozitivní cytologií/histologií uzliny)
- M0
- Konzervativní chirurgie nebo mastektomie
- Neoadjuvantní léčba nedoporučena po multidisciplinární diskusi
- Pacienti ve věku 18 až 90 let
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat studijní postupy a dostupní pro sledování po celou dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Psychiatrická, závislostní nebo jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas k účasti ve studii
- Osobní anamnéza invazivního karcinomu prsu
- Jiné invazivní malignity diagnostikované v posledních pěti letech
- Jakýkoli stav, který může vystavit jedince vyššímu riziku nebo zabránit studii v dosažení plné compliance nebo dokončení
- Kontraindikace radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vytažení deflektoru.
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Počet úspěšných zavedení deflektoru z celkového počtu operací.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Prevence disekce axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Celkový počet pacientů, kteří nepodstoupili, ale byli způsobilí pro Axilární disekci lymfatických uzlin podle současných směrnic, v poměru k celkovému počtu operací.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy v axile
Časové okno: 5 let po operaci.
|
Sekundárním cílem je míra recidivy v axile u pacientů podstupujících UTAD a u kterých se AD vyhne.
Kumulativní incidence axilární recidivy jako první události bude vypočítána s ohledem na následující události jako konkurenční: vzdálené metastázy, úmrtí, druhotná maligní onemocnění, invazivní ipsilaterální recidivy nádoru v prsu nebo hrudní stěně, recidivy v supraklavikulární oblasti nebo vnitřní prsní tepně a kontralaterální invazivní karcinomy.
|
5 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UID 5132
- L2-439 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALND
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoSeroma | Disekce axilární lymfatické uzliny | ALND | Axilární vůleHolandsko