Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная таргетная аксиллярная диссекция при люминальном раке молочной железы с ограниченным поражением подмышечных лимфоузлов (UTAD)

15 июня 2026 г. обновлено: European Institute of Oncology

Предоперативная таргетная аксиллярная диссекция при люминальном раке молочной железы с ограниченным аксиллярным поражением: исследование UTAD Итальянской национальной ассоциации хирургов молочной железы (ANISC)

Настоящее исследование направлено на избежание диссекции подмышечных лимфатических узлов (ДПЛУ) у пациентов с ультразвуковым (УЗИ) выявленным положительным предоперационным вовлечением лимфатических узлов (1 или 2 подозрительных лимфатических узла) и игольной гистологией/цитологией, устанавливающей маркер в наиболее подозрительном узле, подвергающемся первичной операции, если не показано неоадъювантное лечение. Помеченный лимфатический узел будет извлечен вместе с сигнальными лимфатическими узлами (СЛУ), чтобы минимизировать частоту ложноотрицательных результатов, и только в случае наличия ≥3 положительных СЛУ будет выполнена ДПЛУ, чтобы минимизировать хирургическую избыточную терапию среди женщин с предоперационно подтвержденными метастазами в подмышечных лимфатических узлах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Предоперационная таргетная диссекция подмышечных лимфоузлов (ПТДПЛ)

Подробное описание

Пациенты, которые избегут диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), соответствуют всем критериям, перечисленным в последней версии рекомендаций NCCN.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Viviana Galimberti, MD
Номер телефона: +39 0257489717
Электронная почта: viviana.galimberti@ieo.it

Места учебы

Италия
- Italy
  - Bologna, Italy, Италия, 40138
    - Еще не набирают
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Контакт:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Номер телефона: +39 051 2143344
      
      Электронная почта: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Главный следователь:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Италия, 47121
    - Рекрутинг
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Главный следователь:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Контакт:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Номер телефона: +39 0543731676
      
      Электронная почта: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Италия, 20141
    - Рекрутинг
    - European Institute of Oncology
    - Контакт:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Номер телефона: +39 0257489717
      
      Электронная почта: viviana.galimberti@ieo.it
    - Главный следователь:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Италия, 20133
    - Еще не набирают
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Контакт:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Номер телефона: +39 0223902659
      
      Электронная почта: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Главный следователь:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Италия, 80131
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Контакт:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Номер телефона: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Италия, 66026
    - Еще не набирают
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Контакт:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Номер телефона: +39 085 9172228
      
      Электронная почта: sgrossi@unich.it
    - Главный следователь:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Policlinico San Matteo
    - Контакт:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Номер телефона: +39 0328 501809
      
      Электронная почта: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Главный следователь:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Италия, 56100
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Контакт:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Номер телефона: +39 050 993139
      
      Электронная почта: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Главный следователь:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Италия, 00184
    - Еще не набирают
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Контакт:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Номер телефона: +39 0677055112
      
      Электронная почта: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Главный следователь:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Италия, 00136
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Номер телефона: +39 06 9779 1378
      
      Электронная почта: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Главный следователь:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Контакт:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Номер телефона: +39 0282246252
      
      Электронная почта: damiano.gentile@humanitas.it
    - Главный следователь:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Италия, 34148
    - Еще не набирают
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    - Контакт:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Номер телефона: +39 040 3994152
      
      Электронная почта: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Главный следователь:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Италия, 21100
    - Еще не набирают
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Контакт:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Номер телефона: +39 0332 278342
      
      Электронная почта: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Главный следователь:
      
      Corrado Chiappa, MD
Швейцария
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Швейцария, CH-6500
    - Еще не набирают
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Контакт:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Номер телефона: +41 (0)91 811 76 96
      
      Электронная почта: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Главный следователь:
      
      Nickolas Peradze, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом T0-T1-T2 ER+ HER2- рака молочной железы с ограниченным поражением лимфатических узлов (1 или 2 подозрительных лимфатических узла на УЗИ, причем по крайней мере 1 с положительной цитологией/гистологией узла) M0, для которых после многопрофильного обсуждения не рекомендуется неоадъювантное лечение, в возрасте от 18 до 90 лет, желающие и способные соблюдать процедуры исследования и доступные для наблюдения в течение всего срока исследования.

Описание

Критерии включения:

Диагноз T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- рака молочной железы с ограниченным поражением лимфатических узлов (1 или 2 подозрительных лимфатических узла на УЗИ, с как минимум 1 положительной цитологией/гистологией узла)
M0
Органосохраняющая операция или мастэктомия
Неоадъювантное лечение не рекомендуется после мультидисциплинарного обсуждения
Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
Пациенты, желающие и способные следовать процедурам исследования и доступные для наблюдения в течение всего периода исследования

Критерии исключения:

Психиатрические, аддиктивные или любые другие расстройства, которые нарушают способность дать информированное согласие на участие в исследовании
Личный анамнез инвазивного рака молочной железы
Другие инвазивные злокачественные новообразования, диагностированные в последние пять лет
Любое состояние, которое может подвергнуть индивидуума повышенному риску или помешать исследованию достичь полного соблюдения или завершения
Противопоказания к лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успешность извлечения дефлектора. Временное ограничение: Интраоперационный/Интрапроцедурный	Количество успешных извлечений дефлектора от общего числа операций.	Интраоперационный/Интрапроцедурный
Профилактика диссекции подмышечных лимфатических узлов Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный	Общее количество пациентов, которые не получили, но были подходящими для диссекции подмышечных лимфатических узлов согласно текущим рекомендациям, по отношению к общему количеству операций.	Периоперационный/Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рецидивов в подмышечной области Временное ограничение: 5 лет после операции.	Вторичной конечной точкой является частота рецидивов в подмышечной области у пациентов, проходящих UTAD и избегающих AD. Кумулятивная частота рецидивов в подмышечной области как первого события будет рассчитана, учитывая следующие события как конкурирующие: отдаленные метастазы, смерть, вторые первичные злокачественные новообразования, инвазивные рецидивы опухоли в ипсилатеральной молочной железе или грудной стенке, рецидивы в надключичной области или внутренней грудной артерии, и контралатеральные инвазивные раки.	5 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

UID 5132
L2-439 (Другой идентификатор: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .