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Dissezione Ascellare Mirata Iniziale per Carcinoma Mammario Luminale con Coinvolgimento Ascellare Limitato (UTAD)

28 maggio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Dissezione Ascellare Mirata Iniziale per Carcinoma Mammario Luminale con Coinvolgimento Ascellare Limitato: lo Studio UTAD dell'Associazione Nazionale Italiana di Chirurghi della Mammella (ANISC)

Il presente studio mira a evitare la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) in pazienti con un coinvolgimento linfonodale preoperatorio rilevato con ecografia (US) (1 o 2 linfonodi sospetti) e un'istologia/citologia con ago che posiziona un marker nel nodo più sospetto sottoposto a chirurgia immediata se il trattamento neoadiuvante non è indicato. Il linfonodo marcato verrà recuperato insieme al/i linfonodo/i sentinella (SLN) per minimizzare il tasso di falsi negativi e solo in caso di ≥3 SLN positivi verrà eseguita l'ALND, al fine di ridurre al minimo il sovratrattamento chirurgico nelle donne con metastasi linfonodali ascellari confermate preoperatoriamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che eviteranno la dissezione linfonodale ascellare (ALND) soddisfano tutti i criteri elencati nell'ultima versione delle linee guida NCCN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Bologna, Italy, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Bernini, MD
      • Forlì, Italy, Italia, 47121
        • Non ancora reclutamento
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Curcio, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italy, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viviana Galimberti, MD
      • Milan, Italy, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Gennaro, MD
      • Naples, Italy, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
          • Nicola Rocco, MD
          • Numero di telefono: +39 0817462896
      • Ortona, Italy, Italia, 66026
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Grossi, MD
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelica Della Valle, MD
      • Pisa, Italy, Italia, 56100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Ghilli, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00136
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Franceschini, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00184
        • Non ancora reclutamento
        • AO San Giovanni Addolorata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucio Fortunato, MD
      • Rozzano, Italy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damiano Gentile, MD
      • Trieste, Italy, Italia, 34148
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serena Scomersi, MD
      • Varese, Italy, Italia, 21100
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corrado Chiappa, MD
  • Svizzera
    • Switzerland
      • Lugano, Switzerland, Svizzera, CH-6500
        • Non ancora reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nickolas Peradze, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro al seno T0-T1-T2 ER+ HER2- con coinvolgimento linfonodale limitato (1 o 2 linfonodi sospetti all'ecografia, con almeno 1 citologia/istologia linfonodale positiva) M0 per i quali il trattamento neoadiuvante non è raccomandato dopo una discussione multidisciplinare, di età compresa tra 18 e 90 anni, disposti e in grado di seguire le procedure dello studio e disponibili per il follow-up per l'intera durata dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- con coinvolgimento linfonodale limitato (1 o 2 linfonodi sospetti all'ecografia, con almeno 1 citologia/istologia linfonodale positiva)
  • M0
  • Chirurgia conservativa o mastectomia
  • Trattamento neoadiuvante non raccomandato dopo una discussione multidisciplinare
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti disposti e in grado di seguire le procedure dello studio e disponibili per il follow-up per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici, da dipendenza o qualsiasi disturbo che comprometta la capacità di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Storia personale di carcinoma mammario invasivo
  • Altri tumori maligni invasivi diagnosticati negli ultimi cinque anni
  • Qualsiasi condizione che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o impedire allo studio di raggiungere la piena conformità o il completamento
  • Controindicazioni alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del recupero del deflettore.
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Numero di recuperi riusciti del deflettore sul numero totale di interventi chirurgici.
Perioperatorio/Periprocedurale
Prevenzione della dissezione dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Numero totale di pazienti che non hanno ricevuto ma erano eleggibili per la dissezione linfonodale ascellare secondo le attuali linee guida sul numero totale di interventi chirurgici.
Perioperatorio/Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento chirurgico.
L'endpoint secondario è la frequenza di recidiva ascellare nei pazienti sottoposti a UTAD e che evitano l'AD. L'incidenza cumulativa di recidiva ascellare come primo evento sarà calcolata, considerando i seguenti eventi come competitivi: metastasi a distanza, morte, neoplasie maligne secondarie, recidive tumorali invasive ipsilaterali nel seno o nella parete toracica, recidive sopraclaveari o nella mammella interna e tumori invasivi controlaterali.
5 anni dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 5132
  • L2-439 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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