Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteenpäin suunnattu nivusleikkaus luminaalisen rintasyövän rajoitetulla nivusoireyhtymällä (UTAD)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology

Kohdennettu etusijainen kainalohuivauleikkaus luminaalisen rintasyövän kanssa rajoittuneella kainalohuivauleikkauksella: Italian kansallisen rintakirurgien yhdistyksen (ANISC) UTAD-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on välttää kainalolymfisolmujen poistoleikkaus (ALND) potilailla, joilla ultraäänitutkimuksessa (US) todetaan positiivinen preoperatiivinen lymfisolmukasvain (1 tai 2 epäilyttävää lymfisolmua) ja neulanäytteen histologia/sytologia, jossa merkitään merkki epäilyttävimpään solmuun, mikäli neoadjuvanttista hoitoa ei ole indikoitu. Merkitty lymfisolmku poistetaan yhdessä sentinel-lymfisolmujen (SLN) kanssa vähentääkseen väärän negatiivisen tuloksen riskiä, ja vain tapauksissa, joissa on ≥3 positiivista SLN-solmua, suoritetaan ALND, jotta vältytään liialliselta kirurgiselta hoidolta naisilla, joilla on preoperatiivisesti vahvistettu kainalolymfisolmujen metastasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Ennakkoon suunnattu kainalontutkimus (UTAD)

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka välttävät kainalohiiliämpärin leikkauksen (ALND), täyttävät kaikki viimeisimmässä NCCN-ohjeistuksen versiossa luetellut kriteerit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Viviana Galimberti, MD
Puhelinnumero: +39 0257489717
Sähköposti: viviana.galimberti@ieo.it

Opiskelupaikat

Italia
- Italy
  - Bologna, Italy, Italia, 40138
    - Ei vielä rekrytointia
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Puhelinnumero: +39 051 2143344
      
      Sähköposti: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Päätutkija:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Italia, 47121
    - Rekrytointi
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Päätutkija:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0543731676
      
      Sähköposti: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Italia, 20141
    - Rekrytointi
    - European Institute of Oncology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0257489717
      
      Sähköposti: viviana.galimberti@ieo.it
    - Päätutkija:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Italia, 20133
    - Ei vielä rekrytointia
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0223902659
      
      Sähköposti: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Päätutkija:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Italia, 80131
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Italia, 66026
    - Ei vielä rekrytointia
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 085 9172228
      
      Sähköposti: sgrossi@unich.it
    - Päätutkija:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Italia, 27100
    - Rekrytointi
    - Policlinico San Matteo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0328 501809
      
      Sähköposti: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Päätutkija:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Italia, 56100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Puhelinnumero: +39 050 993139
      
      Sähköposti: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Päätutkija:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Italia, 00184
    - Ei vielä rekrytointia
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0677055112
      
      Sähköposti: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Päätutkija:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Italia, 00136
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Puhelinnumero: +39 06 9779 1378
      
      Sähköposti: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Päätutkija:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Italia, 20089
    - Rekrytointi
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0282246252
      
      Sähköposti: damiano.gentile@humanitas.it
    - Päätutkija:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Italia, 34148
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 040 3994152
      
      Sähköposti: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Päätutkija:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Italia, 21100
    - Ei vielä rekrytointia
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0332 278342
      
      Sähköposti: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Päätutkija:
      
      Corrado Chiappa, MD
Sveitsi
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Sveitsi, CH-6500
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Puhelinnumero: +41 (0)91 811 76 96
      
      Sähköposti: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Päätutkija:
      
      Nickolas Peradze, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu T0-T1-T2 ER+ HER2- rintasyöpä ja rajoitettu imusolmukkeiden levinneisyys (1 tai 2 epäilyttävää imusolmuketta ultraäänitutkimuksessa, joista vähintään yhdellä on positiivinen sytologia/histologia) M0, joille neoadjuvanttia hoitoa ei suositella moniammatillisen keskustelun jälkeen, 18–90-vuotiaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käytettävissä seurantaan koko tutkimuksen ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- rintasyövän diagnoosi rajoitetulla imusolmukkeiden osallistumisella (1 tai 2 epäilyttävää imusolmuketta ultraäänitutkimuksessa, joista vähintään yhdellä on positiivinen sytologia/histologia)
M0
Konservatiivinen leikkaus tai mastektomia
Neoadjuvanttista hoitoa ei suositella moniammatillisen keskustelun jälkeen
Potilaat 18–90 vuoden ikäisiä
Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja saatavilla seurantaan koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Psyykkinen, riippuvuuteen liittyvä tai muu häiriö, joka vaikeuttaa tietoon perustuvan suostumuksen antamista osallistumisesta tutkimukseen
Henkilökohtainen historia invasiivisesta rintasyövästä
Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana
Mikä tahansa tila, joka saattaa altistaa yksilön suuremmalle riskille tai estää tutkimuksen täydellisen noudattamisen tai suorittamisen
Sädehoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Deflektorin noutamisen onnistumisprosentti. Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen	Poikkeimen onnistuneiden poistojen määrä suhteessa leikkausten kokonaismäärään.	Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Aksillaarisen imusolmukkeen leikkauksen estäminen Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen	Potilaiden kokonaismäärä, jotka eivät saaneet, mutta olisivat olleet oikeutettuja kainalosolmujen poistoon (Axillary Lymph Node Dissection) nykyisten hoitosuositusten mukaan, suhteutettuna leikkausten kokonaismäärään.	Perioperatiivinen/Periproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aksillaarinen uusiutumisaste Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta.	Toissijainen päätepiste on kainalosta uusiutuvien syöpäkasvainten määrä potilailla, jotka saavat UTAD-hoitoa ja jotka välttävät AD-hoidon. Kainalosta uusiutuvien syöpäkasvainten kumulatiivinen esiintyvyys ensimmäisenä tapahtumana lasketaan, kun otetaan huomioon seuraavat kilpailevat tapahtumat: etäpesäkkeet, kuolema, toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet, invasiiviset uusiutumiset samanpuoleisessa rinnassa tai rintakehän seinämässä, ylävartalolaskimosta tai rintalastan sisäisistä imusolmukkeista uusiutuvat kasvaimet sekä vastakkaisessa rinnassa olevat invasiiviset syövät.	5 vuotta leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

UID 5132
L2-439 (Muu tunniste: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .