- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07278726
제한적 액와부 침범을 동반한 루미날 유방암에 대한 선제적 표적 액와부 절제술 (UTAD)
2026년 6월 15일 업데이트: European Institute of Oncology
제한된 액와 림프절 침범을 동반한 루미날 유방암에 대한 선행 표적 액와 림프절 절제술: 이탈리아 유방외과의사협회(ANISC)의 UTAD 연구
본 연구는 신보조 치료가 적응되지 않는 경우, 초기 수술을 받는 가장 의심스러운 림프절에 바늘 조직학/세포학 검사로 마커를 부착하여, 초음파(US)로 발견된 수술 전 림프절 전이(1~2개의 의심스러운 림프절)가 있는 환자에서 액와 림프절 절제술(ALND)을 피하는 것을 목표로 합니다.
마커가 부착된 림프절은 위음성률을 최소화하기 위해 전이 림프절(SLN)(들)과 함께 회수되며,
3개 이상의 양성 SLN이 있는 경우에만 ALND가 시행되어, 수술 전 확인된 액와 림프절 전이가 있는 여성에서 수술적 과치료를 최소화합니다.
마커가 부착된 림프절은 위음성률을 최소화하기 위해 전이 림프절(SLN)(들)과 함께 회수되며,
3개 이상의 양성 SLN이 있는 경우에만 ALND가 시행되어, 수술 전 확인된 액와 림프절 전이가 있는 여성에서 수술적 과치료를 최소화합니다.
연구 개요
상세 설명
액와 림프절 절제술(ALND)을 피할 수 있는 환자는 최신 NCCN 가이드라인 버전에 명시된 모든 기준을 충족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Viviana Galimberti, MD
- 전화번호: +39 0257489717
- 이메일: viviana.galimberti@ieo.it
연구 장소
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Switzerland
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Lugano, Switzerland, 스위스, CH-6500
- 아직 모집하지 않음
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
연락하다:
- Nickolas Peradze, MD
- 전화번호: +41 (0)91 811 76 96
- 이메일: Nickolas.Peradze@eoc.ch
-
수석 연구원:
- Nickolas Peradze, MD
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Italy
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Bologna, Italy, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
연락하다:
- Marco Bernini, MD
- 전화번호: +39 051 2143344
- 이메일: marco.bernini@aosp.bo.it
-
수석 연구원:
- Marco Bernini, MD
-
Forlì, Italy, 이탈리아, 47121
- 모병
- AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
-
수석 연구원:
- Annalisa Curcio, MD
-
연락하다:
- Annalisa Curcio, MD
- 전화번호: +39 0543731676
- 이메일: annalisa.curcio@auslromagna.it
-
Milan, Italy, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Viviana Galimberti, MD
- 전화번호: +39 0257489717
- 이메일: viviana.galimberti@ieo.it
-
수석 연구원:
- Viviana Galimberti, MD
-
Milan, Italy, 이탈리아, 20133
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
연락하다:
- Massimiliano Gennaro, MD
- 전화번호: +39 0223902659
- 이메일: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
-
수석 연구원:
- Massimiliano Gennaro, MD
-
Naples, Italy, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
연락하다:
- Nicola Rocco, MD
- 전화번호: +39 0817462896
-
Ortona, Italy, 이탈리아, 66026
- 아직 모집하지 않음
- Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
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연락하다:
- Simona Grossi, MD
- 전화번호: +39 085 9172228
- 이메일: sgrossi@unich.it
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수석 연구원:
- Simona Grossi, MD
-
Pavia, Italy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Angelica Della Valle, MD
- 전화번호: +39 0328 501809
- 이메일: A.DellaValle@smatteo.pv.it
-
수석 연구원:
- Angelica Della Valle, MD
-
Pisa, Italy, 이탈리아, 56100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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연락하다:
- Matteo Ghilli, MD
- 전화번호: +39 050 993139
- 이메일: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
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수석 연구원:
- Matteo Ghilli, MD
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Roma, Italy, 이탈리아, 00184
- 아직 모집하지 않음
- AO San Giovanni Addolorata
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연락하다:
- Lucio Fortunato, MD
- 전화번호: +39 0677055112
- 이메일: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
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수석 연구원:
- Lucio Fortunato, MD
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Roma, Italy, 이탈리아, 00136
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Gianluca Franceschini, MD
- 전화번호: +39 06 9779 1378
- 이메일: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Gianluca Franceschini, MD
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Rozzano, Italy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Damiano Gentile, MD
- 전화번호: +39 0282246252
- 이메일: damiano.gentile@humanitas.it
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수석 연구원:
- Damiano Gentile, MD
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Trieste, Italy, 이탈리아, 34148
- 아직 모집하지 않음
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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연락하다:
- Serena Scomersi, MD
- 전화번호: +39 040 3994152
- 이메일: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Serena Scomersi, MD
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Varese, Italy, 이탈리아, 21100
- 아직 모집하지 않음
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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연락하다:
- Corrado Chiappa, MD
- 전화번호: +39 0332 278342
- 이메일: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
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수석 연구원:
- Corrado Chiappa, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다학제적 논의 후 신보조 치료가 권장되지 않는 18세에서 90세 사이의 T0-T1-T2 ER+ HER2- 유방암 진단 환자로, 제한된 림프절 침범(초음파상 1개 또는 2개의 의심스러운 림프절, 최소 1개의 양성 림프절 세포병리학/조직병리학 결과) M0이며, 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있고 전체 연구 기간 동안 추적 관찰이 가능한 환자.
설명
포함 기준:
- T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- 유방암 진단으로 제한된 림프절 침범(초음파에서 1개 또는 2개의 의심스러운 림프절, 최소 1개 이상의 림프절 세포학적/조직학적 양성 결과)
- M0
- 보존적 수술 또는 유방절제술
- 다학제적 논의 후 신보조 치료가 권장되지 않음
- 18세에서 90세 사이의 환자
- 연구 절차를 따르고 연구 전체 기간 동안 추적 관찰이 가능한 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 능력을 저해하는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애
- 침습성 유방암의 개인력
- 최근 5년 내에 진단된 기타 침습성 악성 종양
- 개인에게 더 높은 위험을 노출시키거나 연구의 완전한 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 상태
- 방사선 치료의 금기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편향기 검색 성공률
기간: 수술 주변기/시술 주변기
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전체 수술 횟수 대비 디플렉터 성공적 회수 횟수.
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수술 주변기/시술 주변기
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액와 림프절 절제술의 예방
기간: 수술 중/시술 중
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현재 지침에 따라 액와 림프절 절제술을 받을 자격이 있었지만 받지 못한 환자의 총 수 대비 총 수술 건수.
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수술 중/시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액와 재발률
기간: 수술 후 5년.
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부차적 종료점은 UTAD를 받고 AD를 피한 환자에서의 액와부 재발률입니다. 액와부 재발의 누적 발생률은 첫 번째 사건으로 계산되며, 다음과 같은 사건들을 경쟁 사건으로 고려합니다: 원격 전이, 사망, 두 번째 원발성 악성 종양, 유방 또는 흉벽의 침습성 동측 종양 재발, 쇄골상 또는 내유동맥 재발, 그리고 반대측 침습성 암입니다.
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수술 후 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UID 5132
- L2-439 (기타 식별자: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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