Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorafgaande Gerichte Axillaire Dissectie voor Luminale Borstkanker met Beperkte Axillaire Betrokkenheid (UTAD)

15 juni 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Gerichte okselklierdissectie in een vroeg stadium voor luminaal borstkanker met beperkte okselklierbetrokkenheid: de UTAD-studie van de Italiaanse Nationale Vereniging van Borstchirurgen (ANISC)

Deze studie heeft tot doel axillaire lymfeklierdissectie (ALND) te vermijden bij patiënten met een echografie (US) gedetecteerde positieve preoperatieve lymfeklierbetrokkenheid (1 of 2 verdachte lymfeklieren) en een naaldhistologie/cytologie die een marker plaatst in de meest verdachte klier die voorafgaande chirurgie ondergaat als neoadjuvante behandeling niet is geïndiceerd. De gemarkeerde lymfeklier zal samen met de schildwachtklier(en) worden verwijderd om het vals-negatieve percentage te minimaliseren, en alleen in het geval van ≥3 positieve schildwachtklieren zal ALND worden uitgevoerd, om chirurgische overbehandeling te minimaliseren bij vrouwen met preoperatief bevestigde axillaire nodale metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Upfront Gerichte Axillaire Dissectie (UTAD)

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die een okselklierdissectie (ALND) zullen vermijden, voldoen aan alle criteria die zijn opgenomen in de nieuwste versie van de NCCN-richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Viviana Galimberti, MD
Telefoonnummer: +39 0257489717
E-mail: viviana.galimberti@ieo.it

Studie Locaties

Italië
- Italy
  - Bologna, Italy, Italië, 40138
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 051 2143344
      
      E-mail: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Italië, 47121
    - Werving
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Contact:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0543731676
      
      E-mail: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Italië, 20141
    - Werving
    - European Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0257489717
      
      E-mail: viviana.galimberti@ieo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Italië, 20133
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Contact:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0223902659
      
      E-mail: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Italië, 80131
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contact:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Italië, 66026
    - Nog niet aan het werven
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Contact:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 085 9172228
      
      E-mail: sgrossi@unich.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Italië, 27100
    - Werving
    - Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0328 501809
      
      E-mail: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Italië, 56100
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 050 993139
      
      E-mail: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Italië, 00184
    - Nog niet aan het werven
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Contact:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0677055112
      
      E-mail: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Italië, 00136
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 06 9779 1378
      
      E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Italië, 20089
    - Werving
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Contact:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0282246252
      
      E-mail: damiano.gentile@humanitas.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Italië, 34148
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    - Contact:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 040 3994152
      
      E-mail: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Italië, 21100
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contact:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0332 278342
      
      E-mail: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Corrado Chiappa, MD
Zwitserland
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Zwitserland, CH-6500
    - Nog niet aan het werven
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Contact:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Telefoonnummer: +41 (0)91 811 76 96
      
      E-mail: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nickolas Peradze, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met T0-T1-T2 ER+ HER2- borstkanker met beperkte lymfeklierbetrokkenheid (1 of 2 verdachte lymfeklieren op echo, met ten minste 1 positieve lymfekliercytologie/histologie) M0 bij wie neoadjuvante behandeling niet wordt aanbevolen na een multidisciplinaire bespreking, tussen 18 en 90 jaar oud, bereid en in staat om de studievoorwaarden te volgen en beschikbaar voor follow-up gedurende de gehele studieperiode.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Diagnose van T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- borstkanker met beperkte lymfeklierbetrokkenheid (1 of 2 verdachte lymfeklieren op echografie, met minimaal 1 positieve cytologie/histologie in een lymfeklier)
M0
Borstsparende chirurgie of mastectomie
Neoadjuvante behandeling niet aanbevolen na multidisciplinair overleg
Patiënten tussen 18 en 90 jaar oud
Patiënten die bereid en in staat zijn om de studievoorwaarden te volgen en beschikbaar zijn voor follow-up gedurende de gehele studieduur

Uitsluitingscriteria:

Psychiatrische, verslavings- of andere aandoeningen die de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te geven, in gevaar brengen
Persoonlijke voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
Andere invasieve maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar
Elke aandoening die het individu kan blootstellen aan een hoger risico of kan verhinderen dat de studie volledig wordt nageleefd of voltooid
Contra-indicaties voor radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Succespercentage van het ophalen van de deflector. Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel	Aantal succesvolle retrievals van de deflector op het totale aantal operaties.	Perioperatief/Periprocedureel
Preventie van okselklierdissectie Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel	Totaal aantal patiënten dat geen okselklierdissectie kreeg maar wel in aanmerking kwam volgens de huidige richtlijnen, op het totaal aantal operaties.	Perioperatief/Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Axillaire recidiefpercentage Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie.	Het secundaire eindpunt is het percentage axillaire recidieven bij patiënten die UTAD ondergaan en AD vermijden. De cumulatieve incidentie van axillaire recidieven als eerste gebeurtenis wordt berekend, waarbij de volgende gebeurtenissen als concurrerend worden beschouwd: uitzaaiingen op afstand, overlijden, tweede primaire maligniteiten, invasieve ipsilaterale tumorrecidieven in de borst of borstwand, supraclaviculaire of interne mammariaire recidieven, en contralaterale invasieve kankers.	5 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

UID 5132
L2-439 (Andere identificatie: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .