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Disección Axilar Dirigida Inicial para Cáncer de Mama Luminal con Afectación Axilar Limitada (UTAD)

15 de junio de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology

Disección Axilar Dirigida Inicial para Cáncer de Mama Luminal con Afectación Axilar Limitada: el Estudio UTAD de la Asociación Nacional Italiana de Cirujanos de Mama (ANISC)

El presente estudio tiene como objetivo evitar la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) en pacientes con una afectación ganglionar preoperatoria positiva detectada por ecografía (US) (1 o 2 ganglios linfáticos sospechosos) y una histología/citología con aguja colocando un marcador en el ganglio más sospechoso sometiéndose a cirugía inicial si no está indicado el tratamiento neoadyuvante. El ganglio linfático marcado se recuperará junto con el/los ganglio(s) linfático(s) centinela(s) (SLN) para minimizar la tasa de falsos negativos y solo en caso de ≥3 SLN positivos se realizará ALND, con el fin de minimizar el sobretratamiento quirúrgico entre mujeres con metástasis ganglionar axilar confirmada preoperatoriamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que evitarán la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) cumplen todos los criterios enumerados en la última versión de las guías NCCN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Bologna, Italy, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Bernini, MD
      • Forlì, Italy, Italia, 47121
        • Reclutamiento
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
        • Investigador principal:
          • Annalisa Curcio, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italy, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viviana Galimberti, MD
      • Milan, Italy, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimiliano Gennaro, MD
      • Naples, Italy, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contacto:
          • Nicola Rocco, MD
          • Número de teléfono: +39 0817462896
      • Ortona, Italy, Italia, 66026
        • Aún no reclutando
        • Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
        • Contacto:
          • Simona Grossi, MD
          • Número de teléfono: +39 085 9172228
          • Correo electrónico: sgrossi@unich.it
        • Investigador principal:
          • Simona Grossi, MD
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelica Della Valle, MD
      • Pisa, Italy, Italia, 56100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Ghilli, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00184
        • Aún no reclutando
        • AO San Giovanni Addolorata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucio Fortunato, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00136
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Franceschini, MD
      • Rozzano, Italy, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damiano Gentile, MD
      • Trieste, Italy, Italia, 34148
        • Aún no reclutando
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Serena Scomersi, MD
      • Varese, Italy, Italia, 21100
        • Aún no reclutando
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corrado Chiappa, MD
  • Suiza
    • Switzerland
      • Lugano, Switzerland, Suiza, CH-6500
        • Aún no reclutando
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nickolas Peradze, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama ER+ HER2- T0-T1-T2 con afectación ganglionar limitada (1 o 2 ganglios linfáticos sospechosos en ecografía, con al menos 1 citología/histología ganglionar positiva) M0 para las que no se recomienda tratamiento neoadyuvante tras una discusión multidisciplinaria, entre 18 y 90 años, dispuestas y capaces de seguir los procedimientos del estudio y disponibles para el seguimiento durante toda la duración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- con afectación ganglionar limitada (1 o 2 ganglios linfáticos sospechosos en ecografía, con al menos 1 citología/histología ganglionar positiva)
  • M0
  • Cirugía conservadora o mastectomía
  • Tratamiento neoadyuvante no recomendado tras una discusión multidisciplinar
  • Pacientes entre 18 y 90 años de edad
  • Pacientes dispuestos y capaces de seguir los procedimientos del estudio y disponibles para seguimiento durante toda la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier trastorno que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado para participar en el estudio
  • Antecedentes personales de cáncer de mama invasivo
  • Otras neoplasias malignas invasivas diagnosticadas en los últimos cinco años
  • Cualquier condición que pueda exponer al individuo a un mayor riesgo o impedir que el estudio logre el cumplimiento o la finalización completa
  • Contraindicaciones para la radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la recuperación del deflector.
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
Número de recuperaciones exitosas del deflector sobre el número total de cirugías.
Perioperatorio/Periprocedimiento
Prevención de la disección de ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
Número total de pacientes que no recibieron pero eran elegibles para la disección de los ganglios linfáticos axilares según las directrices actuales sobre el número total de cirugías.
Perioperatorio/Periprocedimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía.
El objetivo secundario es la tasa de recurrencia axilar en pacientes sometidos a UTAD y que evitan la AD. Se calculará la incidencia acumulada de recurrencia axilar como primer evento, considerando los siguientes eventos como competidores: metástasis a distancia, muerte, segundas neoplasias malignas primarias, recurrencias tumorales invasivas ipsilaterales en la mama o pared torácica, recurrencias supraclaviculares o en la cadena mamaria interna, y cánceres invasivos contralaterales.
5 años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UID 5132
  • L2-439 (Otro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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