高コレステロール血症および混合型脂質異常症におけるSAL003とアトルバスタチンの併用療法の安全性と有効性を評価する第II相試験
2025年12月1日 更新者：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
高コレステロール血症および混合型脂質異常症を有する被験者における、組換え完全ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体注射剤（SAL003）とアトルバスタチンの併用療法の安全性および有効性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、高コレステロール血症および混合型脂質異常症の患者において、安定用量のアトルバスタチンと併用した、組換え完全ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体であるSAL003の有効性と安全性を評価することを目的とした、第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、高コレステロール血症および混合型脂質異常症の成人患者において、安定した背景療法であるアトルバスタチン療法と併用した場合の、組換え完全ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体SAL003の有効性、安全性、および薬物動態を評価するために設計された、第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
本研究は、患者の適格性を確保し、背景療法を標準化し、試験薬の短期および長期的効果を評価するために、4つの異なる期間に分けて構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University，Guangzhou，Guangdong，510120
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳までの被験者。
- 2016年中国ガイドラインに基づく高コレステロール血症および/または混合型脂質異常症の診断。
以下の2つの経路で定義される安定したスタチン療法を実施していること：
- 経路1：他のスタチンまたは不規則なアトルバスタチンを服用しており、アトルバスタチンへの切り替え/安定化に同意する。
- 経路2：安定した定期的なアトルバスタチン（リピトール）を≧4週間服用している。
空腹時LDL-Cが目標値を上回っていること：
- ASCVD歴あり：≧1.8 mmol/L（70 mg/dL）
- ASCVD歴なし：≧2.6 mmol/L（100 mg/dL）
- スクリーニング時の空腹時トリグリセリド（TG）≦5.6 mmol/L（500 mg/dL）。
- 署名入りのインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症（HoFH）を患っている； LDL-Cの二次的上昇を引き起こす可能性のある他の疾患：クッシング症候群、ネフローゼ症候群、骨髄腫、グリコーゲン蓄積症、全身性エリテマトーデス、急性間欠性ポルフィリン症；
- 経路1：導入期間中のアトルバスタチンの服薬コンプライアンスが80％未満または120％を超える；経路2：スクリーニング前28日以内のアトルバスタチンの服薬コンプライアンスが80％未満または120％を超える；
- スクリーニング前3か月以内に、心不全（NYHA心機能分類III度およびIV度）、急性冠症候群、経皮的冠動脈形成術、またはその他の重篤な心疾患［心原性ショック、II-III度房室ブロック、徐脈（心拍数＜50回/分）、その他の重篤な不整脈など］がある；
- スクリーニング前3か月以内に、重篤な脳血管疾患（高血圧性脳症、脳血管損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作など）がある、または重篤な大動脈または末梢血管病変がある、または外科的介入の適応がある；
- スクリーニング前3か月以内に大手術歴がある、または研究期間中に大手術を受ける予定がある；
- コントロール不良の高血圧患者（収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）；
- 以下の条件が知られている糖尿病患者：1）1型糖尿病患者；2）血糖コントロール不良の2型糖尿病患者（HbA1c＞8.0％）；
- 活動性ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、その他の重篤な肝疾患、または肝機能障害（ALTまたはAST＞正常上限の2.5倍、TBIL＞正常上限の2倍）のある患者；
- スクリーニング期間中の糸球体濾過量（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2；
- 甲状腺機能異常のある患者（甲状腺刺激ホルモンTSHが施設の正常範囲を超える）；
- スクリーニング期間中のCK＞正常上限の3倍；
- エイズまたは梅毒検査が陽性；
- 活動性悪性腫瘍、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者（皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）；
- 試験薬または試験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られている患者、または他の抗体ベースの薬剤に対して重篤なアレルギー反応を起こしたことがある患者；
- 臓器移植の既往歴がある患者；
- スクリーニング前3か月以内に献血または著しい出血（＞400 mL）があった、または血液量不足と診断された患者；
- 試験薬投与前30日以内に、脂質代謝に影響を与えることが知られている物質、強壮剤（魚油＞1000 mg/日、紅麹成分を含む薬剤または健康補助食品など）、またはスタチン以外の他のコレステロール低下薬を使用した；
- スクリーニング前3か月以内に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加した、またはスクリーニング前6か月以内にプロプロテインコンバータースブチリシン/ケキシンタイプ9（PCSK9）標的に対する治療を何らか受けた；
- スクリーニング前6か月以内に薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴がある（1週間あたり14単位のアルコール：1単位＝ビール285 mL、または蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）；
- スクリーニング期間中または試験期間中に授乳中である、または血清妊娠検査結果が陽性である女性被験者；
- 被験者または被験者の配偶者またはパートナーが、インフォームド・コンセント書類署名時から最終投与終了時までに妊娠計画がある、または許容可能な効果的な避妊方法を採用することを拒否する；
- 被験者およびその配偶者またはパートナーが、インフォームド・コンセント書類署名時から最終投与終了後6か月までに妊娠計画がある、または許容可能な効果的な避妊方法を採用することを拒否する；
- 研究者が臨床試験への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群 Q4W
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二重盲検治療期間：アトルバスタチンの安定投与量治療中、SAL003 140mgを4週間に1回、合計6回投与しました。
延長治療期間：アトルバスタチンの安定投与量治療中、SAL003 140mgを4週間に1回、合計2回投与しました。
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実験的：テストグループ Q8W
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二重盲検治療期間：アトルバスタチン治療の安定用量中、SAL003 420mgを8週間毎に1回、合計3回投与した。
延長治療期間：アトルバスタチン治療の安定用量中、SAL003 140mgを4週間毎に1回、合計2回投与した。
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プラセボコンパレーター：参照群Q4W
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二重盲検治療期間：アトルバスタチン治療の安定用量中、140mgのプラセボを4週間ごとに1回、合計6回投与。
延長治療期間：アトルバスタチン治療の安定用量中、140mgのSAL003を4週間ごとに1回、合計2回投与。
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プラセボコンパレーター：参照群Q8W
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二重盲検治療期間：アトルバスタチンの安定投与中、プラセボ420mgを8週間ごとに1回、合計3回投与しました。
延長治療期間：アトルバスタチンの安定投与中、SAL003 140mgを4週間ごとに1回、合計2回投与しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のパーセント変化
時間枠：第24週に
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ベースラインからの低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のパーセント変化（第24週時点）。
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第24週に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。