고콜레스테롤혈증 및 복합 이상지질혈증 환자에서 SAL003과 아토르바스타틴 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험

포함 기준:

1. 만 18세에서 75세 사이의 피험자.
2. 2016년 중국 지침에 따른 고콜레스테롤혈증 및/또는 혼합 이상지질혈증 진단.

3. 두 가지 경로로 정의된 안정적인 스타틴 요법 유지:

   • 경로 1: 다른 스타틴 또는 불규칙한 아토르바스타틴 복용 중으로, 아토르바스타틴으로 전환/안정화할 의향이 있음.
   • 경로 2: 안정적이고 규칙적인 아토르바스타틴(리피토르)을 ≥4주간 복용 중.

4. 공복 LDL-C가 목표치를 초과해야 함:

   • ASCVD 병력 있음: ≥1.8 mmol/L (70 mg/dL)
   • ASCVD 병력 없음: ≥2.6 mmol/L (100 mg/dL)
5. 선별 검사 시 공복 중성지방(TG) ≤ 5.6 mmol/L (500 mg/dL).
6. 서명된 동의서 제공.

제외 기준:

1. 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자; LDL-C의 이차적 상승을 유발할 수 있는 다른 질환: 쿠싱 증후군, 신증후군, 골수종, 당원 축적병, 전신성 홍반성 루푸스, 급성 간헐성 포르피린증;
2. 경로 1: 유도 기간 동안 아토르바스타틴의 약물 순응도가 80% 미만 또는 120% 초과; 경로 2: 선별 검사 전 28일 이내 아토르바스타틴의 약물 순응도가 80% 미만 또는 120% 초과;
3. 선별 검사 전 3개월 이내에 심부전(NYHA 심기능 분류 III급 및 IV급), 급성 관동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술 또는 기타 심각한 심장 질환[예: 심인성 쇼크, II-III도 방실 차단, 서맥(심박수 < 50회/분), 기타 심각한 부정맥 등]이 있는 경우;
4. 선별 검사 전 3개월 이내에 심각한 뇌혈관 질환(고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 등)이 있거나, 심각한 대동맥 또는 말초 혈관 병변이 있거나, 수술적 중재가 필요한 경우;
5. 선별 검사 전 3개월 이내에 대수술 병력이 있거나 연구 기간 중 대수술 계획이 있는 경우;
6. 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 160 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mm Hg);
7. 다음 조건을 가진 당뇨병 환자: 1) 제1형 당뇨병 환자; 2) 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자(HbA1c > 8.0%);
8. 활동성 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), 기타 중증 간 질환 또는 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배) 환자;
9. 선별 기간 중 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2;
10. 갑상선 기능 이상(갑상선 자극 호르몬 TSH가 해당 기관의 정상 범위 초과) 환자;
11. 선별 기간 중 CK > 정상 상한치의 3배;
12. AIDS 또는 매독 검사 양성;
13. 활성 악성 종양 또는 선별 검사 전 5년 이내 악성 종양 병력(피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외) 환자;
14. 시험 약물 또는 시험 약물 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려졌거나, 다른 항체 기반 약물에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 환자;
15. 장기 이식 병력이 있는 환자;
16. 선별 검사 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(> 400 mL)이 있었거나, 혈액량 부족으로 진단된 환자;
17. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 지질 대사에 영향을 미칠 수 있는 물질, 강장제(어유 > 1000 mg/일, 홍국 성분을 함유한 약물 또는 건강 보조제), 또는 스타틴 이외의 기타 콜레스테롤 강하제를 사용한 경우;
18. 선별 검사 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했거나, 선별 검사 전 6개월 이내에 프로프로테인 컨버타제 서브틸리신/켁신 유형 9(PCSK9) 표적 치료를 받은 경우;
19. 선별 검사 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285 mL, 또는 증류주 25 mL, 또는 와인 100 mL)이 있는 경우;
20. 선별 기간 또는 시험 기간 중 수유 중이거나 혈청 임신 검사 결과가 양성인 여성 피험자;
21. 피험자 또는 피험자의 배우자나 파트너가 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 종료 시까지 임신 계획이 있거나 허용 가능한 효과적인 피임법을 채택하기를 거부하는 경우;
22. 피험자 및 그 배우자나 파트너가 동의서 서명 시점부터 6개월 이내 마지막 투여 종료 시까지 임신 계획이 있거나 허용 가능한 효과적인 피임법을 채택하기를 거부하는 경우;
23. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.