ABY-029 頭頸部試験
頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたABY-029蛍光の第1相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Paydarfar, MD
- 電話番号：603-650-8123
- メール：joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keith D Paulsen, PhD
- 電話番号：603-646-2695
- メール：keith.d.paulsen@dartmouth.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の手術切除を計画している頭頸部扁平上皮癌の術前診断。
- 手術可能と判断された腫瘍。
- 参加者による有効なインフォームドコンセント。
- 年齢 ≥ 18歳。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。
除外基準:
- （グレード2以上）肝機能／腎機能障害の病歴を有する患者。
- 受刑者
- 妊娠中または授乳中の個人。
- 実験的または承認された抗EGFR標的療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABY-029 6X投与量群
ABY-029は、HNSCCの参加者に対し、手術前に6X用量レベルで投与されます。 ABY-029の安全性を理解するため、研究者は手術前後に以下のタイミングで血液サンプルを採取します：参加者に薬剤を投与する前、薬剤投与後1～2分、薬剤投与後約15分、麻酔直前。 研究者はまた、手術前に参加者の心臓をモニターするため、尿サンプルを1回採取し、心電図（EKG）記録を取得します。 研究者は、参加者が手術後に病院にいる間、血液、尿、心電図検査を繰り返します。 |
ABY-029は、HNSCC患者に手術の約1〜3時間前に単回静脈内投与されます。 すべての研究手順は手術中に行われます。研究手順には、画像および測定データの収集と生検標本の採取が含まれます。研究データの収集は、手術中の3〜4回の時点で、標準的な治療ツールと方法、または非重大リスクの実験装置を使用して行われます。 参加者には追跡調査は必要ありません。参加者は、臨床試験手順に関与する手術執刀医によるモニタリングと、参加者の医療記録の確認を通じて、約30日間にわたり有害事象の可能性について監視されます。 |
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実験的：ABY-029 10X 用量群
ABY-029は、HNSCC患者に対して手術前に10X投与量で投与されます。 ABY-029の安全性を理解するため、研究者は手術前後に以下の時点で血液サンプルを採取します：患者に薬剤が投与される前、患者に薬剤が投与された後1〜2分、患者に薬剤が投与された後約15分、麻酔直前。 研究者はまた、手術前に患者の心臓を監視するために尿サンプルを1回採取し、心電図（EKG）記録を行います。 研究者は、患者が手術後に病院にいる間、血液、尿、心電図検査を繰り返します。 |
ABY-029は、HNSCC患者に手術の約1〜3時間前に単回静脈内投与されます。 すべての研究手順は手術中に行われます。研究手順には、画像および測定データの収集と生検標本の採取が含まれます。研究データの収集は、手術中の3〜4回の時点で、標準的な治療ツールと方法、または非重大リスクの実験装置を使用して行われます。 参加者には追跡調査は必要ありません。参加者は、臨床試験手順に関与する手術執刀医によるモニタリングと、参加者の医療記録の確認を通じて、約30日間にわたり有害事象の可能性について監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABY-029に関連する有害事象
時間枠：一ヶ月
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ABY-029の安全性を研究するために、手術後のABY-029の6Xおよび10X用量に関連する有害事象を追跡し、研究薬に関連する有害事象の割合を6Xおよび10X用量で統計的に比較して有意差を評価します。
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一ヶ月
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外科標本における測定ABY-029蛍光の診断精度
時間枠：最大3か月
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ABY-029の診断性能を測定するために、6Xマイクロドースおよび10Xマイクロドースを投与された参加者から得られた、組織学的に腫瘍と確認された手術検体における測定されたABY-029蛍光の診断精度。
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最大3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Paydarfar, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02002698
- R01CA167413 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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