Клиническое исследование ABY-029 для головы и шеи
Фаза 1 клинического исследования флуоресценции ABY-029 у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Paydarfar, MD
- Номер телефона: 603-650-8123
- Электронная почта: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keith D Paulsen, PhD
- Номер телефона: 603-646-2695
- Электронная почта: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоперационный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи с запланированным хирургическим удалением опухоли полости рта, ротоглотки, гортани или гипофаринкса.
- Опухоль, признанная операбельной.
- Действующее информированное согласие участника.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с анамнезом нарушения функции печени/почек (2 степени или выше).
- Заключенные.
- Лица, беременные или кормящие грудью.
- Пациенты, получающие экспериментальную или одобренную таргетную терапию против EGFR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с дозой ABY-029 6X
ABY-029 будет вводиться на уровне дозы 6X до операции участникам с HNSCC. Для понимания безопасности ABY-029 исследователи будут собирать образцы крови до и после операции в следующие моменты времени: до введения препарата участнику, через одну или две минуты после введения препарата участникам, примерно через 15 минут после введения препарата участникам и непосредственно перед анестезией. Исследователи также соберут один образец мочи и снимут показания ЭКГ для контроля состояния сердца участника до операции. Исследователи повторят анализы крови, мочи и ЭКГ, когда участники будут находиться в больнице после операции. |
ABY-029 будет вводиться однократно внутривенно пациентам с плоскоклеточным раком головы и шеи примерно за 1-3 часа до операции. Все исследовательские процедуры будут проводиться во время операции. Исследовательские процедуры включают сбор данных изображений и измерений, а также забор биопсийных образцов. Сбор исследовательских данных будет осуществляться в 3 или 4 временных точках во время операции с использованием либо стандартных инструментов и методов лечения, либо экспериментальных устройств с незначительным риском. От участников не потребуется контрольных визитов. Участники будут находиться под наблюдением на предмет возможных нежелательных явлений в течение примерно 30 дней оперирующим хирургом, участвующим в процедурах клинического исследования, а также путем изучения медицинских записей участников. |
|
Экспериментальный: Группа дозы ABY-029 10X
ABY-029 будет введен на уровне дозы 10X до операции участникам с HNSCC. Чтобы понять безопасность ABY-029, исследователи будут собирать образцы крови до и после операции в следующие моменты времени: до введения препарата участнику, через одну или две минуты после введения препарата участникам, примерно через 15 минут после введения препарата участникам и непосредственно перед анестезией. Исследователи также соберут один образец мочи и снимут показания ЭКГ для контроля сердца участника перед операцией. Исследователи повторят анализы крови, мочи и ЭКГ, когда участники будут находиться в больнице после операции. |
ABY-029 будет вводиться однократно внутривенно пациентам с плоскоклеточным раком головы и шеи примерно за 1-3 часа до операции. Все исследовательские процедуры будут проводиться во время операции. Исследовательские процедуры включают сбор данных изображений и измерений, а также забор биопсийных образцов. Сбор исследовательских данных будет осуществляться в 3 или 4 временных точках во время операции с использованием либо стандартных инструментов и методов лечения, либо экспериментальных устройств с незначительным риском. От участников не потребуется контрольных визитов. Участники будут находиться под наблюдением на предмет возможных нежелательных явлений в течение примерно 30 дней оперирующим хирургом, участвующим в процедурах клинического исследования, а также путем изучения медицинских записей участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с ABY-029
Временное ограничение: один месяц
|
Для изучения безопасности препарата ABY-029 нежелательные явления, связанные с дозами 6X и 10X ABY-029, будут отслеживаться после операции, а доля нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом при дозах 6X и 10X, будет статистически сравнена для выявления значимых различий.
|
один месяц
|
|
Диагностическая точность измеренной флуоресценции ABY-029 ex vivo в хирургических образцах
Временное ограничение: до трёх месяцев
|
Для оценки диагностической эффективности ABY-029, диагностическая точность измеренной флуоресценции ABY-029 ex-vivo в хирургических образцах, гистологически подтвержденных как опухоль, у участников, получавших микродозу 6X и микродозу 10X.
|
до трёх месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02002698
- R01CA167413 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .