ABY-029 Studie hlavy a krku
Fáze 1 klinického hodnocení ABY-029 fluorescence u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Paydarfar, MD
- Telefonní číslo: 603-650-8123
- E-mail: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith D Paulsen, PhD
- Telefonní číslo: 603-646-2695
- E-mail: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační diagnóza dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku s plánovanou chirurgickou resekcí dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu.
- Nádor považovaný za operabilní.
- Platný informovaný souhlas účastníka.
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s anamnézou poruchy jaterní/ledvinové funkce (stupeň 2 nebo vyšší).
- Vězni.
- Osoby těhotné nebo kojící.
- Pacienti na experimentálních nebo schválených cílených terapiích proti EGFR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s dávkou ABY-029 6X
ABY-029 bude podán v dávce 6X před operací účastníkům s HNSCC. Pro pochopení bezpečnosti ABY-029 budou výzkumníci odebírat vzorky krve před a po operaci v těchto časových bodech: před podáním léku účastníkovi, jednu nebo dvě minuty po podání léku účastníkům, přibližně 15 minut po podání léku účastníkům a těsně před anestezií. Výzkumníci také odeberou jeden vzorek moči a provedou EKG záznamy ke sledování srdce účastníka před operací. Výzkumníci zopakují krevní, močové a EKG testy, když budou účastníci v nemocnici po operaci. |
Přípravek ABY-029 bude podán pacientům s HNSCC jednorázovou intravenózní injekcí přibližně 1-3 hodiny před operací. Veškeré výzkumné postupy budou provedeny během operace. Výzkumné postupy zahrnují sběr obrazových a měřicích dat a odběr vzorků biopsie. Sběr výzkumných dat proběhne ve 3 nebo 4 časových bodech během operace za použití standardních nástrojů a metod péče nebo experimentálních zařízení s nevýznamným rizikem. Účastníci nebudou muset absolvovat žádnou následnou návštěvu. Účastníci budou monitorováni kvůli možným nežádoucím účinkům po dobu přibližně 30 dnů operujícím chirurgem zapojeným do postupů klinického hodnocení a prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů účastníka. |
|
Experimentální: Skupina s dávkou ABY-029 10X
ABY-029 bude podáván v dávce 10X před operací účastníkům s HNSCC. Pro pochopení bezpečnosti ABY-029 budou výzkumníci odebírat vzorky krve před a po operaci v těchto časových bodech: před podáním léku účastníkovi, jednu nebo dvě minuty po podání léku účastníkům, přibližně 15 minut po podání léku účastníkům a těsně před anestezií. Výzkumníci také odeberou jeden vzorek moči a provedou EKG záznamy pro monitorování srdce účastníka před operací. Výzkumníci zopakují testy krve, moči a EKG, když budou účastníci v nemocnici po operaci. |
Přípravek ABY-029 bude podán pacientům s HNSCC jednorázovou intravenózní injekcí přibližně 1-3 hodiny před operací. Veškeré výzkumné postupy budou provedeny během operace. Výzkumné postupy zahrnují sběr obrazových a měřicích dat a odběr vzorků biopsie. Sběr výzkumných dat proběhne ve 3 nebo 4 časových bodech během operace za použití standardních nástrojů a metod péče nebo experimentálních zařízení s nevýznamným rizikem. Účastníci nebudou muset absolvovat žádnou následnou návštěvu. Účastníci budou monitorováni kvůli možným nežádoucím účinkům po dobu přibližně 30 dnů operujícím chirurgem zapojeným do postupů klinického hodnocení a prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů účastníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s ABY-029
Časové okno: jeden měsíc
|
Pro posouzení bezpečnosti přípravku ABY-029 budou po operaci sledovány nežádoucí příhody související s dávkami 6X a 10X přípravku ABY-029 a podíl nežádoucích příhod souvisejících se studovaným léčivým přípravkem při dávkách 6X a 10X bude statisticky porovnán kvůli významným rozdílům.
|
jeden měsíc
|
|
Diagnostická přesnost měřené fluorescence ABY-029 ex-vivo v chirurgických vzorcích
Časové okno: až tři měsíce
|
Pro měření diagnostického výkonu ABY-029, diagnostická přesnost měřené fluorescence ABY-029 ex vivo v chirurgických vzorcích histologicky potvrzených jako nádor od účastníků přijímajících 6X mikrodávku a 10X mikrodávku.
|
až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02002698
- R01CA167413 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABY-029
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoBeckerova svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie končetinového pletenceSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth CollegeDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeDokončenoPrimární sarkom měkkých tkáníSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth CollegeNábor
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialMassachusetts General Hospital; Fundacion Rio ArronteAktivní, ne náborNadváha a obezita | Gestační diabetesMexiko
-
University Hospital Schleswig-HolsteinEthicon Endo-SurgeryNeznámýPooperační | Anastomóza, chirurgickáNěmecko