ABY-029 Hoved- og halsforsøg
Fase 1-forsøg med ABY-029-fluorescens hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Paydarfar, MD
- Telefonnummer: 603-650-8123
- E-mail: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keith D Paulsen, PhD
- Telefonnummer: 603-646-2695
- E-mail: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ diagnose af hoved- og halspladecellecarcinom med planlagt kirurgisk fjernelse af mundhulen, svælget, strubehovedet eller hypofarynx.
- Tumor vurderet til at være operabel.
- Gyldigt informeret samtykke fra deltageren.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en medicinsk historie af (grad 2 eller højere) levere-/nyrefunktionssvigt.
- Fanger
- Personer, der er gravide eller ammer.
- Patienter på eksperimentelle eller godkendte anti-EGFR-målrettede terapier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABY-029 6X-dosisgruppe
ABY-029 vil blive administreret på 6X-dosisniveauet før operation til deltagere med HNSCC. For at forstå sikkerheden af ABY-029 vil forskerne indsamle blodprøver før og efter operation på disse tidspunkter: før lægemidlet gives til deltageren, et eller to minutter efter deltagerne har fået lægemidlet, cirka 15 minutter efter deltagerne har fået lægemidlet og lige før anæstesi. Forskere vil også indsamle en urinprøve og tage EKG-aflæsninger for at overvåge deltagerens hjerte før operation. Forskere vil gentage blod-, urin- og EKG-tests, når deltagerne er på hospitalet efter operation. |
ABY-029 vil blive administreret via en enkelt intravenøs indsprøjtning til personer med HNSCC cirka 1-3 timer før operationen. Alle forskningsprocedurer vil finde sted under operationen. Forskningsprocedurerne omfatter billed- og målingsdataindsamling samt bioptiprøveudtagning. Forskningsdataindsamling vil foregå ved 3 eller 4 tidspunkter under operationen ved hjælp af enten standardplejeværktøjer og -metoder eller eksperimentelle enheder uden signifikant risiko. Ingen opfølgningsbesøg vil være påkrævet af deltagerne. Deltagerne vil blive overvåget for mulige bivirkninger i cirka 30 dage af den opererende kirurg, der er involveret i kliniske forsøgsprocedurer, og gennem gennemgang af deltagernes medicinske journaler. |
|
Eksperimentel: ABY-029 10X dosisgruppe
ABY-029 vil blive administreret på 10X-dosisniveauet før operationen til deltagere med HNSCC. For at forstå sikkerheden af ABY-029 vil undersøgerne indsamle blodprøver før og efter operationen på disse tidspunkter: før lægemidlet gives til deltageren, et eller to minutter efter deltagerne har fået lægemidlet, cirka 15 minutter efter deltagerne har fået lægemidlet og lige før anæstesi. Undersøgerne vil også indsamle en urinprøve og tage EKG-oplæsninger for at overvåge deltagerens hjerte før operationen. Undersøgerne vil gentage blod-, urin- og EKG-testene, når deltagerne er på hospitalet efter operationen. |
ABY-029 vil blive administreret via en enkelt intravenøs indsprøjtning til personer med HNSCC cirka 1-3 timer før operationen. Alle forskningsprocedurer vil finde sted under operationen. Forskningsprocedurerne omfatter billed- og målingsdataindsamling samt bioptiprøveudtagning. Forskningsdataindsamling vil foregå ved 3 eller 4 tidspunkter under operationen ved hjælp af enten standardplejeværktøjer og -metoder eller eksperimentelle enheder uden signifikant risiko. Ingen opfølgningsbesøg vil være påkrævet af deltagerne. Deltagerne vil blive overvåget for mulige bivirkninger i cirka 30 dage af den opererende kirurg, der er involveret i kliniske forsøgsprocedurer, og gennem gennemgang af deltagernes medicinske journaler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til ABY-029
Tidsramme: en måned
|
For at undersøge sikkerheden af ABY-029 vil bivirkninger relateret til 6X- og 10X-doser af ABY-029 blive registreret efter operationen, og andelen af undersøgelsesmedicin-relaterede bivirkninger ved 6X- og 10X-doser vil blive sammenlignet statistisk for signifikante forskelle.
|
en måned
|
|
Diagnostic nøjagtighed af målt ABY-029 fluorescens ex-vivo i kirurgiske prøver
Tidsramme: op til tre måneder
|
For at måle ABY-029s diagnostiske ydeevne, den diagnostiske nøjagtighed af målt ABY-029-fluorescens ex-vivo i kirurgiske prøver, der histologisk er bekræftet som tumor fra deltagere, der modtager 6X-mikrodosis og 10X-mikrodosis.
|
op til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02002698
- R01CA167413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .