ABY-029 Hoofd- en Halstrial
Fase 1-onderzoek naar ABY-029 fluorescentie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph Paydarfar, MD
- Telefoonnummer: 603-650-8123
- E-mail: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith D Paulsen, PhD
- Telefoonnummer: 603-646-2695
- E-mail: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied met geplande chirurgische resectie van de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx.
- Tumor die als operabel wordt beoordeeld.
- Geldige geïnformeerde toestemming door de deelnemer.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van (graad 2 of hoger) lever-/nierfunctiestoornis.
- Gedetineerden.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die experimentele of goedgekeurde anti-EGFR doelgerichte therapieën gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABY-029 6X dosisgroep
ABY-029 zal worden toegediend op het 6X-doseringniveau vóór de operatie aan deelnemers met HNSCC. Om de veiligheid van ABY-029 te begrijpen, zullen onderzoekers bloedmonsters verzamelen vóór en na de operatie op deze tijdstippen: voordat het medicijn aan de deelnemer wordt gegeven, één of twee minuten nadat deelnemers het medicijn hebben gekregen, ongeveer 15 minuten nadat deelnemers het medicijn hebben gekregen, en vlak vóór de anesthesie. Onderzoekers zullen ook één urinemonster verzamelen en EKG-aflezingen nemen om het hart van de deelnemer vóór de operatie te monitoren. Onderzoekers zullen bloed-, urine- en EKG-tests herhalen wanneer deelnemers na de operatie in het ziekenhuis zijn. |
ABY-029 wordt toegediend via een enkele intraveneuze injectie aan proefpersonen met HNSCC, ongeveer 1-3 uur vóór de operatie. Alle onderzoeksprocedures vinden plaats tijdens de operatie. De onderzoeksprocedures omvatten het verzamelen van beeld- en meetgegevens en het nemen van biopsiemonsters. Onderzoeksgegevens worden verzameld op 3 of 4 tijdstippen tijdens de operatie, met behulp van standaardzorginstrumenten en -methoden of experimentele apparaten met een niet-significant risico. Er is geen vervolgbezoek vereist voor de deelnemers. Deelnemers worden ongeveer 30 dagen gevolgd op mogelijke bijwerkingen door de opererende chirurg die betrokken is bij de klinische onderzoeksprocedures en via beoordeling van de medische dossiers van de deelnemers. |
|
Experimenteel: ABY-029 10X dosisgroep
ABY-029 wordt toegediend op het 10X-dosering niveau vóór de operatie aan deelnemers met HNSCC. Om de veiligheid van ABY-029 te begrijpen, zullen onderzoekers bloedmonsters verzamelen vóór en na de operatie op deze tijdstippen: voordat het geneesmiddel aan de deelnemer wordt gegeven, één of twee minuten nadat deelnemers het geneesmiddel hebben gekregen, ongeveer 15 minuten nadat deelnemers het geneesmiddel hebben gekregen, en net vóór de anesthesie. Onderzoekers zullen ook één urinemonster verzamelen en EKG-metingen uitvoeren om het hart van de deelnemer vóór de operatie te monitoren. Onderzoekers zullen bloed-, urine- en EKG-tests herhalen wanneer deelnemers na de operatie in het ziekenhuis zijn. |
ABY-029 wordt toegediend via een enkele intraveneuze injectie aan proefpersonen met HNSCC, ongeveer 1-3 uur vóór de operatie. Alle onderzoeksprocedures vinden plaats tijdens de operatie. De onderzoeksprocedures omvatten het verzamelen van beeld- en meetgegevens en het nemen van biopsiemonsters. Onderzoeksgegevens worden verzameld op 3 of 4 tijdstippen tijdens de operatie, met behulp van standaardzorginstrumenten en -methoden of experimentele apparaten met een niet-significant risico. Er is geen vervolgbezoek vereist voor de deelnemers. Deelnemers worden ongeveer 30 dagen gevolgd op mogelijke bijwerkingen door de opererende chirurg die betrokken is bij de klinische onderzoeksprocedures en via beoordeling van de medische dossiers van de deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan ABY-029
Tijdsspanne: een maand
|
Om de veiligheid van ABY-029 te bestuderen, zullen bijwerkingen gerelateerd aan 6X- en 10X-doseringen van ABY-029 na de operatie worden bijgehouden, en het aandeel studiegerelateerde bijwerkingen bij 6X- en 10X-doseringen zal statistisch worden vergeleken op significante verschillen.
|
een maand
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van gemeten ABY-029 fluorescentie ex-vivo in chirurgische specimens
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
Om de diagnostische prestaties van ABY-029 te meten, de diagnostische nauwkeurigheid van gemeten ABY-029 fluorescentie ex vivo in chirurgische monsters die histologisch bevestigd zijn als tumor van deelnemers die de 6X microdosis en 10X microdosis ontvingen.
|
tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02002698
- R01CA167413 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .