ABY-029 Kopf- und Halsstudie
Phase-1-Studie zu ABY-029-Fluoreszenz bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph Paydarfar, MD
- Telefonnummer: 603-650-8123
- E-Mail: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keith D Paulsen, PhD
- Telefonnummer: 603-646-2695
- E-Mail: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich mit geplanter chirurgischer Resektion der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx.
- Tumor wird als operabel eingestuft.
- Gültige Einwilligungserklärung des Teilnehmers nach Aufklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Krankengeschichte von (Grad 2 oder höher) eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion.
- Gefängnisinsassen
- Personen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die experimentelle oder zugelassene Anti-EGFR-Zieltherapien erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABY-029 6X-Dosisgruppe
ABY-029 wird vor der Operation bei Teilnehmern mit HNSCC auf dem 6X-Dosierungsniveau verabreicht. Um die Sicherheit von ABY-029 zu verstehen, werden die Forscher vor und nach der Operation zu diesen Zeitpunkten Blutproben entnehmen: bevor das Medikament dem Teilnehmer verabreicht wird, ein oder zwei Minuten nach der Verabreichung des Medikaments an die Teilnehmer, etwa 15 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments an die Teilnehmer und kurz vor der Narkose. Die Forscher werden auch eine Urinprobe entnehmen und EKG-Aufzeichnungen durchführen, um das Herz des Teilnehmers vor der Operation zu überwachen. Die Forscher werden die Blut-, Urin- und EKG-Tests wiederholen, wenn die Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus sind. |
ABY-029 wird den Probanden mit HNSCC etwa 1-3 Stunden vor der Operation als einmalige intravenöse Injektion verabreicht. Alle Forschungsverfahren erfolgen während der Operation. Die Forschungsverfahren umfassen die Erfassung von Bild- und Messdaten sowie die Entnahme von Biopsieproben. Die Forschungsdatenerfassung erfolgt an 3 oder 4 Zeitpunkten während der Operation unter Verwendung von Standardbehandlungsinstrumenten und -methoden oder experimentellen Geräten mit nicht signifikantem Risiko. Von den Teilnehmern wird kein Nachsorgetermin erforderlich sein. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage lang auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht, und zwar durch den an den klinischen Prüfungsverfahren beteiligten Operateur und durch Überprüfung der Patientenakten der Teilnehmer. |
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Experimental: ABY-029 10X-Dosisgruppe
ABY-029 wird Teilnehmern mit HNSCC vor der Operation in der 10X-Dosisstufe verabreicht. Um die Sicherheit von ABY-029 zu verstehen, werden die Forscher Blutproben vor und nach der Operation zu diesen Zeitpunkten entnehmen: bevor das Medikament dem Teilnehmer verabreicht wird, ein oder zwei Minuten nachdem den Teilnehmern das Medikament verabreicht wurde, etwa 15 Minuten nachdem den Teilnehmern das Medikament verabreicht wurde und kurz vor der Narkose. Die Forscher werden auch eine Urinprobe entnehmen und EKG-Aufzeichnungen durchführen, um das Herz des Teilnehmers vor der Operation zu überwachen. Die Forscher werden die Blut-, Urin- und EKG-Tests wiederholen, wenn die Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus sind. |
ABY-029 wird den Probanden mit HNSCC etwa 1-3 Stunden vor der Operation als einmalige intravenöse Injektion verabreicht. Alle Forschungsverfahren erfolgen während der Operation. Die Forschungsverfahren umfassen die Erfassung von Bild- und Messdaten sowie die Entnahme von Biopsieproben. Die Forschungsdatenerfassung erfolgt an 3 oder 4 Zeitpunkten während der Operation unter Verwendung von Standardbehandlungsinstrumenten und -methoden oder experimentellen Geräten mit nicht signifikantem Risiko. Von den Teilnehmern wird kein Nachsorgetermin erforderlich sein. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage lang auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht, und zwar durch den an den klinischen Prüfungsverfahren beteiligten Operateur und durch Überprüfung der Patientenakten der Teilnehmer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ABY-029
Zeitfenster: einen Monat
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Zur Untersuchung der Sicherheit von ABY-029 werden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit 6X- und 10X-Dosen von ABY-029 nach der Operation erfasst, und der Anteil der studienmedikamentbezogenen unerwünschten Ereignisse bei 6X- und 10X-Dosen wird statistisch auf signifikante Unterschiede verglichen.
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einen Monat
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Diagnostische Genauigkeit der gemessenen ABY-029-Fluoreszenz ex vivo in chirurgischen Proben
Zeitfenster: bis zu drei Monaten
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Um die diagnostische Leistung von ABY-029 zu messen, die diagnostische Genauigkeit der gemessenen ABY-029-Fluoreszenz ex vivo in chirurgischen Proben, die histologisch als Tumor bestätigt wurden, von Teilnehmern, die die 6X-Mikrodosis und 10X-Mikrodosis erhalten haben.
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bis zu drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02002698
- R01CA167413 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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