ABY-029 Hodet & Halsforsøk
Fase 1-studie av ABY-029 fluorescens hos pasienter med hode- og halsplattenellecarcinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Paydarfar, MD
- Telefonnummer: 603-650-8123
- E-post: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keith D Paulsen, PhD
- Telefonnummer: 603-646-2695
- E-post: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ diagnose av planocellulært karcinom i hodet/halsen med planlagt kirurgisk reseksjon av munnhulen, svelget, strupehodet eller svelget.
- Svulst vurdert som operabel.
- Gyldig informert samtykke fra deltaker.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinsk historie for (grad 2 eller høyere) leve-/nyrefunksjonssvikt.
- Fanger
- Personer som er gravide eller ammer.
- Pasienter på eksperimentelle eller godkjente anti-EGFR-målrettede terapier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABY-029 6X-doseringsgruppe
ABY-029 vil bli administrert på 6X-dosenivå før operasjon til deltakere med HNSCC. For å forstå sikkerheten til ABY-029, vil forskere samle blodprøver før og etter operasjon på disse tidspunktene: før medisinet gis til deltakeren, ett eller to minutter etter at deltakerne får medisinet, omtrent 15 minutter etter at deltakerne får medisinet, og like før narkose. Forskere vil også samle én urinprøve og ta EKG-avlesninger for å overvåke deltakerens hjerte før operasjon. Forskere vil gjenta blod-, urin- og EKG-tester når deltakerne er på sykehuset etter operasjon. |
ABY-029 vil bli administrert via en enkelt intravenøs injeksjon til deltakere med HNSCC omtrent 1-3 timer før operasjon. Alle forskningsprosedyrer vil finne sted under operasjonen. Forskningsprosedyrene involverer innsamling av bilder og måledata samt prøvetaking av biopsi. Datainnsamling for forskning vil skje ved 3 eller 4 tidspunkter under operasjonen ved bruk av enten standardverktøy og -metoder eller eksperimentelle enheter med ubetydelig risiko. Ingen oppfølgingsbesøk vil være nødvendig for deltakerne. Deltakerne vil bli overvåket for mulige bivirkninger i omtrent 30 dager av operasjonskirurgen involvert i kliniske studierprosedyrer og gjennom gjennomgang av deltakernes medisinske journaler. |
|
Eksperimentell: ABY-029 10X-dosisgruppe
ABY-029 vil bli administrert på 10X-dosenivå før operasjon til deltakere med HNSCC. For å forstå sikkerheten til ABY-029, vil forskere samle blodprøver før og etter operasjon på disse tidspunktene: før medisinen gis til deltakeren, ett eller to minutter etter at deltakere har fått medisinen, omtrent 15 minutter etter at deltakere har fått medisinen, og like før narkose. Forskerne vil også samle en urinprøve og ta EKG-avlesninger for å overvåke deltakerens hjerte før operasjon. Forskerne vil gjenta blod-, urin- og EKG-tester når deltakere er på sykehuset etter operasjon. |
ABY-029 vil bli administrert via en enkelt intravenøs injeksjon til deltakere med HNSCC omtrent 1-3 timer før operasjon. Alle forskningsprosedyrer vil finne sted under operasjonen. Forskningsprosedyrene involverer innsamling av bilder og måledata samt prøvetaking av biopsi. Datainnsamling for forskning vil skje ved 3 eller 4 tidspunkter under operasjonen ved bruk av enten standardverktøy og -metoder eller eksperimentelle enheter med ubetydelig risiko. Ingen oppfølgingsbesøk vil være nødvendig for deltakerne. Deltakerne vil bli overvåket for mulige bivirkninger i omtrent 30 dager av operasjonskirurgen involvert i kliniske studierprosedyrer og gjennom gjennomgang av deltakernes medisinske journaler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til ABY-029
Tidsramme: en måned
|
For å studere sikkerheten til ABY-029, vil bivirkninger relatert til 6X- og 10X-doser av ABY-029 bli sporet etter operasjonen, og andelen av studiemedisin-relaterte bivirkninger ved 6X- og 10X-doser vil bli sammenlignet statistisk for signifikante forskjeller.
|
en måned
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av målt ABY-029 fluorescens ex-vivo i kirurgiske prøver
Tidsramme: opptil tre måneder
|
For å måle den diagnostiske ytelsen til ABY-029, den diagnostiske nøyaktigheten av målt ABY-029-fluorescens ex-vivo i kirurgiske prøver histologisk bekreftet som tumor fra deltakere som mottok 6X mikrodose og 10X mikrodose.
|
opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02002698
- R01CA167413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .