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Studio ABY-029 Testa e Collo

5 maggio 2026 aggiornato da: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studio di Fase 1 della Fluorescenza ABY-029 in Pazienti con Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo

Gli scopi della sperimentazione di ricerca sono di studiare la sicurezza di ABY-029 e di comprendere quanto farmaco è necessario per raggiungere i carcinomi squamocellulari della testa e del collo (HNSCC) in modo che possa essere visualizzato al meglio dai chirurghi. I ricercatori faranno ciò confrontando due gruppi di partecipanti che ricevono diverse, piccolissime quantità di ABY-029. I ricercatori utilizzeranno un sistema di imaging durante l'intervento chirurgico per registrare la quantità di ABY-029 nel tumore del partecipante e nel tessuto circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi preoperatoria di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con resezione chirurgica programmata della cavità orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe.
  2. Tumore giudicato operabile.
  3. Consenso informato valido da parte del partecipante.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica/renale (Grado 2 o superiore).
  2. Detenuti.
  3. Individui in gravidanza o allattamento.
  4. Pazienti in terapia sperimentale o approvata con farmaci anti-EGFR mirati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dose ABY-029 6X

ABY-029 verrà somministrato al livello di dose 6X prima dell'intervento chirurgico ai partecipanti con HNSCC.

Per comprendere la sicurezza di ABY-029, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico in questi momenti: prima della somministrazione del farmaco al partecipante, uno o due minuti dopo la somministrazione del farmaco ai partecipanti, circa 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco ai partecipanti e appena prima dell'anestesia. I ricercatori raccoglieranno anche un campione di urina e effettueranno letture ECG per monitorare il cuore del partecipante prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori ripeteranno gli esami del sangue, delle urine e dell'ECG quando i partecipanti saranno in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Droga: ABY-029

ABY-029 verrà somministrato tramite singola iniezione endovenosa a soggetti con HNSCC circa 1-3 ore prima dell'intervento chirurgico.

Tutte le procedure di ricerca avverranno durante l'intervento chirurgico. Le procedure di ricerca coinvolgono la raccolta di immagini e dati di misurazione e il campionamento di biopsie. La raccolta dei dati di ricerca avverrà in 3 o 4 momenti durante l'intervento chirurgico utilizzando strumenti e metodi standard di cura o dispositivi sperimentali a rischio non significativo.

Non sarà richiesta alcuna visita di follow-up ai partecipanti. I partecipanti verranno monitorati per possibili eventi avversi per circa 30 giorni dal chirurgo operatore coinvolto nelle procedure della sperimentazione clinica e attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti.
Sperimentale: Gruppo dose 10X ABY-029

ABY-029 verrà somministrato al livello di dose 10X prima dell'intervento chirurgico ai partecipanti con HNSCC.

Per comprendere la sicurezza di ABY-029, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico in questi momenti: prima della somministrazione del farmaco al partecipante, uno o due minuti dopo la somministrazione del farmaco ai partecipanti, circa 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco ai partecipanti e appena prima dell'anestesia. I ricercatori raccoglieranno anche un campione di urina e effettueranno letture dell'elettrocardiogramma per monitorare il cuore del partecipante prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori ripeteranno gli esami del sangue, delle urine e dell'elettrocardiogramma quando i partecipanti saranno in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Droga: ABY-029

ABY-029 verrà somministrato tramite singola iniezione endovenosa a soggetti con HNSCC circa 1-3 ore prima dell'intervento chirurgico.

Tutte le procedure di ricerca avverranno durante l'intervento chirurgico. Le procedure di ricerca coinvolgono la raccolta di immagini e dati di misurazione e il campionamento di biopsie. La raccolta dei dati di ricerca avverrà in 3 o 4 momenti durante l'intervento chirurgico utilizzando strumenti e metodi standard di cura o dispositivi sperimentali a rischio non significativo.

Non sarà richiesta alcuna visita di follow-up ai partecipanti. I partecipanti verranno monitorati per possibili eventi avversi per circa 30 giorni dal chirurgo operatore coinvolto nelle procedure della sperimentazione clinica e attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati ad ABY-029
Lasso di tempo: un mese
Per studiare la sicurezza di ABY-029, gli eventi avversi correlati alle dosi di 6X e 10X di ABY-029 saranno monitorati dopo l'intervento chirurgico, e la proporzione degli eventi avversi correlati al farmaco in studio alle dosi di 6X e 10X sarà confrontata statisticamente per individuare differenze significative.
un mese
Accuratezza diagnostica della fluorescenza ABY-029 misurata ex-vivo in campioni chirurgici
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Per misurare le prestazioni diagnostiche di ABY-029, l'accuratezza diagnostica della fluorescenza di ABY-029 misurata ex-vivo in campioni chirurgici istologicamente confermati come tumore da partecipanti che hanno ricevuto la microdose 6X e la microdose 10X.
fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02002698
  • R01CA167413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABY-029

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