Badanie głowy i szyi ABY-029
Badanie fazy 1 fluorescencji ABY-029 u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Paydarfar, MD
- Numer telefonu: 603-650-8123
- E-mail: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keith D Paulsen, PhD
- Numer telefonu: 603-646-2695
- E-mail: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedoperacyjne rozpoznanie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi z planowaną resekcją chirurgiczną jamy ustnej, gardła środkowego, krtani lub gardła dolnego.
- Guz uznany za operacyjny.
- Wystarczająca świadoma zgoda uczestnika.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem upośledzenia czynności wątroby/nerek (stopień 2 lub wyższy).
- Osoby pozbawione wolności.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci stosujący eksperymentalne lub zatwierdzone terapie celowane przeciw EGFR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 6X ABY-029
ABY-029 zostanie podany na poziomie dawki 6X przed operacją uczestnikom z HNSCC. Aby zrozumieć bezpieczeństwo stosowania ABY-029, badacze pobiorą próbki krwi przed i po operacji w następujących punktach czasowych: przed podaniem leku uczestnikowi, jedną lub dwie minuty po podaniu leku uczestnikom, około 15 minut po podaniu leku uczestnikom oraz tuż przed znieczuleniem. Badacze pobiorą również jedną próbkę moczu i wykonają odczyty EKG w celu monitorowania serca uczestnika przed operacją. Badacze powtórzą badania krwi, moczu i EKG, gdy uczestnicy będą w szpitalu po operacji. |
ABY-029 zostanie podany poprzez pojedynczą iniekcję dożylną pacjentom z HNSCC na około 1-3 godziny przed operacją. Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane podczas operacji. Procedury badawcze obejmują zbieranie danych obrazowych i pomiarowych oraz pobieranie próbek biopsji. Zbieranie danych badawczych nastąpi w 3 lub 4 momentach podczas operacji przy użyciu standardowych narzędzi i metod opieki lub urządzeń eksperymentalnych o nieistotnym ryzyku. Uczestnicy nie będą musieli odbywać wizyty kontrolnej. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych przez około 30 dni przez chirurga operacyjnego zaangażowanego w procedury badań klinicznych oraz poprzez przegląd dokumentacji medycznej uczestnika. |
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 10X ABY-029
ABY-029 zostanie podany w dawce 10X przed operacją uczestnikom z HNSCC. Aby zrozumieć bezpieczeństwo stosowania ABY-029, badacze pobiorą próbki krwi przed i po operacji w następujących punktach czasowych: przed podaniem leku uczestnikowi, jedną lub dwie minuty po podaniu leku uczestnikom, około 15 minut po podaniu leku uczestnikom oraz bezpośrednio przed znieczuleniem. Badacze pobiorą również jedną próbkę moczu i wykonają odczyty EKG w celu monitorowania serca uczestnika przed operacją. Badacze powtórzą badania krwi, moczu i EKG, gdy uczestnicy będą w szpitalu po operacji. |
ABY-029 zostanie podany poprzez pojedynczą iniekcję dożylną pacjentom z HNSCC na około 1-3 godziny przed operacją. Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane podczas operacji. Procedury badawcze obejmują zbieranie danych obrazowych i pomiarowych oraz pobieranie próbek biopsji. Zbieranie danych badawczych nastąpi w 3 lub 4 momentach podczas operacji przy użyciu standardowych narzędzi i metod opieki lub urządzeń eksperymentalnych o nieistotnym ryzyku. Uczestnicy nie będą musieli odbywać wizyty kontrolnej. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych przez około 30 dni przez chirurga operacyjnego zaangażowanego w procedury badań klinicznych oraz poprzez przegląd dokumentacji medycznej uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z ABY-029
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
W celu zbadania bezpieczeństwa ABY-029, działania niepożądane związane z dawkami 6X i 10X ABY-029 będą monitorowane po operacji, a odsetek działań niepożądanych związanych z badanym lekiem przy dawkach 6X i 10X zostanie porównany statystycznie pod kątem istotnych różnic.
|
jeden miesiąc
|
|
Dokładność diagnostyczna zmierzonej fluorescencji ABY-029 ex-vivo w próbkach chirurgicznych
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
W celu oceny skuteczności diagnostycznej ABY-029, dokładność diagnostyczna zmierzonej fluorescencji ABY-029 ex vivo w próbkach chirurgicznych potwierdzonych histologicznie jako nowotwór od uczestników otrzymujących mikrodawkę 6X i mikrodawkę 10X.
|
do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02002698
- R01CA167413 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .