ABY-029 두경부 임상시험
두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 ABY-029 형광의 1상 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Paydarfar, MD
- 전화번호: 603-650-8123
- 이메일: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
연구 연락처 백업
- 이름: Keith D Paulsen, PhD
- 전화번호: 603-646-2695
- 이메일: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 계획된 외과적 절제술을 예정한 두경부 편평세포암의 수술 전 진단.
- 수술 가능한 것으로 판단된 종양.
- 참여자의 유효한 사전 동의.
- 연령 ≥ 18세.
- 서면 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- (2등급 이상의) 간/신 기능 장애 병력이 있는 환자.
- 수감자
- 임신 중이거나 수유 중인 개인.
- 실험적 또는 승인된 항-EGFR 표적 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABY-029 6X 용량 그룹
HNSCC 환자에게 수술 전에 ABY-029를 6X 용량 수준으로 투여할 것입니다. ABY-029의 안전성을 이해하기 위해, 연구자들은 다음과 같은 시간대에 수술 전후로 혈액 샘플을 채취할 것입니다: 환자에게 약물을 투여하기 전, 환자에게 약물을 투여한 후 1~2분, 환자에게 약물을 투여한 후 약 15분, 그리고 마취 직전입니다. 연구자들은 또한 수술 전에 환자의 심장을 모니터링하기 위해 소변 샘플 하나를 채취하고 심전도(EKG) 검사를 실시할 것입니다. 연구자들은 환자가 수술 후 병원에 있을 때 혈액, 소변 및 심전도 검사를 반복할 것입니다. |
ABY-029은 수술 약 1-3시간 전에 HNSCC 환자에게 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 모든 연구 절차는 수술 중에 이루어집니다. 연구 절차에는 이미지 및 측정 데이터 수집과 생검 표본 채취가 포함됩니다. 연구 데이터 수집은 표준 치료 도구와 방법 또는 비중대 위험 실험 장치를 사용하여 수술 중 3~4회의 시점에서 이루어집니다. 참가자에게는 추적 방문이 필요하지 않습니다. 참가자는 임상 시험 절차에 참여한 수술 외과의사와 참가자 의료 기록 검토를 통해 약 30일 동안 가능한 부작용에 대해 모니터링됩니다. |
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실험적: ABY-029 10X 용량군
ABY-029은 수술 전 HNSCC 환자에게 10X 용량 수준으로 투여될 것입니다. ABY-029의 안전성을 이해하기 위해, 연구자들은 수술 전후 다음과 같은 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다: 약물을 투여하기 전, 약물 투여 후 1~2분, 약물 투여 후 약 15분, 그리고 마취 직전. 연구자들은 또한 수술 전 환자의 심장을 모니터링하기 위해 소변 샘플 하나를 수집하고 심전도(EKG) 측정을 시행할 것입니다. 연구자들은 수술 후 환자가 병원에 있을 때 혈액, 소변 및 심전도 검사를 반복할 것입니다. |
ABY-029은 수술 약 1-3시간 전에 HNSCC 환자에게 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 모든 연구 절차는 수술 중에 이루어집니다. 연구 절차에는 이미지 및 측정 데이터 수집과 생검 표본 채취가 포함됩니다. 연구 데이터 수집은 표준 치료 도구와 방법 또는 비중대 위험 실험 장치를 사용하여 수술 중 3~4회의 시점에서 이루어집니다. 참가자에게는 추적 방문이 필요하지 않습니다. 참가자는 임상 시험 절차에 참여한 수술 외과의사와 참가자 의료 기록 검토를 통해 약 30일 동안 가능한 부작용에 대해 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABY-029와 관련된 이상반응
기간: 한 달
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ABY-029의 안전성을 연구하기 위해 수술 후 6X 및 10X 용량의 ABY-029와 관련된 이상반응을 추적하고, 6X 및 10X 용량에서 연구 약물 관련 이상반응의 비율을 통계적으로 비교하여 유의미한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
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한 달
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수술 검체에서 측정된 ABY-029 형광의 진단 정확도
기간: 최대 3개월
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ABY-029의 진단 성능을 측정하기 위해, 6X 마이크로도스와 10X 마이크로도스를 투여받은 참가자로부터 종양으로 조직학적으로 확인된 수술 표본에서 측정된 ABY-029 형광의 진단 정확도를 평가합니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02002698
- R01CA167413 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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