Estudio de Cabeza y Cuello ABY-029
Estudio de Fase 1 de Fluorescencia ABY-029 en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Paydarfar, MD
- Número de teléfono: 603-650-8123
- Correo electrónico: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keith D Paulsen, PhD
- Número de teléfono: 603-646-2695
- Correo electrónico: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico preoperatorio de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con resección quirúrgica planificada de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe.
- Tumor considerado operable.
- Consentimiento informado válido del participante.
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos de compromiso de la función hepática/renal (Grado 2 o superior).
- Prisioneros.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes en terapias dirigidas anti-EGFR experimentales o aprobadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis ABY-029 6X
ABY-029 se administrará al nivel de dosis 6X antes de la cirugía a participantes con HNSCC. Para comprender la seguridad de ABY-029, los investigadores recolectarán muestras de sangre antes y después de la cirugía en estos momentos: antes de administrar el fármaco al participante, uno o dos minutos después de administrar el fármaco a los participantes, aproximadamente 15 minutos después de administrar el fármaco a los participantes y justo antes de la anestesia. Los investigadores también recolectarán una muestra de orina y tomarán lecturas de ECG para monitorear el corazón del participante antes de la cirugía. Los investigadores repetirán las pruebas de sangre, orina y ECG cuando los participantes estén en el hospital después de la cirugía. |
ABY-029 se administrará mediante una única inyección intravenosa a los sujetos con HNSCC aproximadamente 1-3 horas antes de la cirugía. Todos los procedimientos de investigación se realizarán durante la cirugía. Los procedimientos de investigación incluyen la recopilación de datos de imágenes y mediciones y el muestreo de especímenes de biopsia. La recopilación de datos de investigación se realizará en 3 o 4 momentos durante la cirugía utilizando herramientas y métodos de atención estándar o dispositivos experimentales de riesgo no significativo. No se requerirá una visita de seguimiento para los participantes. Los participantes serán monitorizados en busca de posibles eventos adversos durante aproximadamente 30 días por el cirujano operador involucrado en los procedimientos del ensayo clínico y mediante la revisión de los registros médicos de los participantes. |
|
Experimental: Grupo de dosis 10X de ABY-029
ABY-029 se administrará al nivel de dosis 10X antes de la cirugía a los participantes con HNSCC. Para comprender la seguridad de ABY-029, los investigadores recogerán muestras de sangre antes y después de la cirugía en estos momentos: antes de administrar el fármaco al participante, uno o dos minutos después de administrar el fármaco a los participantes, aproximadamente 15 minutos después de administrar el fármaco a los participantes y justo antes de la anestesia. Los investigadores también recogerán una muestra de orina y tomarán lecturas de ECG para monitorizar el corazón del participante antes de la cirugía. Los investigadores repetirán las pruebas de sangre, orina y ECG cuando los participantes estén en el hospital después de la cirugía. |
ABY-029 se administrará mediante una única inyección intravenosa a los sujetos con HNSCC aproximadamente 1-3 horas antes de la cirugía. Todos los procedimientos de investigación se realizarán durante la cirugía. Los procedimientos de investigación incluyen la recopilación de datos de imágenes y mediciones y el muestreo de especímenes de biopsia. La recopilación de datos de investigación se realizará en 3 o 4 momentos durante la cirugía utilizando herramientas y métodos de atención estándar o dispositivos experimentales de riesgo no significativo. No se requerirá una visita de seguimiento para los participantes. Los participantes serán monitorizados en busca de posibles eventos adversos durante aproximadamente 30 días por el cirujano operador involucrado en los procedimientos del ensayo clínico y mediante la revisión de los registros médicos de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con ABY-029
Periodo de tiempo: un mes
|
Para estudiar la seguridad de ABY-029, se hará seguimiento de eventos adversos relacionados con dosis de 6X y 10X de ABY-029 tras la cirugía, y la proporción de eventos adversos relacionados con el fármaco de estudio en dosis de 6X y 10X se comparará estadísticamente en busca de diferencias significativas.
|
un mes
|
|
Precisión diagnóstica de la fluorescencia ABY-029 medida ex vivo en especímenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: hasta tres meses
|
Para evaluar el rendimiento diagnóstico de ABY-029, la precisión diagnóstica de la fluorescencia de ABY-029 medida ex vivo en especímenes quirúrgicos confirmados histológicamente como tumor de participantes que recibieron la microdosis 6X y la microdosis 10X.
|
hasta tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02002698
- R01CA167413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .