ABY-029:n pään ja kaulan koe
Vaiheen 1 koe ABY-029 fluoresenssista potilailla, joilla on pää- ja kaulan levyepiteelikarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Paydarfar, MD
- Puhelinnumero: 603-650-8123
- Sähköposti: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keith D Paulsen, PhD
- Puhelinnumero: 603-646-2695
- Sähköposti: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pää- ja kaulan levyepiteelikarsinooman ennakkodiagnoosi, jossa on suunniteltu suuontelon, nielun, kurkun tai kurkunpään leikkauspoisto.
- Kasvain, jota pidetään leikattavana.
- Osallistujan pätevä tietoon perustuva suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaushistoriaa maksa-/munuaistoimintahäiriöstä (aste 2 tai korkeampi).
- Vangit
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka saavat kokeellista tai hyväksyttyä anti-EGFR-kohdennettua hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABY-029 6X annosryhmä
ABY-029 annostellaan 6X-annostasolla ennen leikkausta osallistujille, joilla on pää- ja kaulan alueen sukusolukarsinoma (HNSCC). Ymmärtääkseen ABY-029:n turvallisuutta tutkijat keräävät verinäytteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen näinä ajanhetkinä: ennen kuin lääke annetaan osallistujalle, yhden tai kahden minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta, noin 15 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta ja juuri ennen nukutusta. Tutkijat keräävät myös yhden virtsanäytteen ja tekevät EKG-lukemia seuratakseen osallistujan sydäntä ennen leikkausta. Tutkijat toistavat veri-, virtsa- ja EKG-testit, kun osallistujat ovat sairaalassa leikkauksen jälkeen. |
ABY-029 annostellaan potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNSCC), yhdellä laskimonsisäisellä ruiskutuksella noin 1–3 tuntia ennen leikkausta. Kaikki tutkimusmenettelyt tapahtuvat leikkauksen aikana. Tutkimusmenettelyihin kuuluu kuvantamis- ja mittausaineiston kerääminen sekä kudosnäytteiden otto. Tutkimusaineiston kerääminen tapahtuu 3–4 eri aikapisteessä leikkauksen aikana käyttäen joko vakiintuneita hoitomenetelmiä ja -välineitä tai kokeellisia laitteita, joilla ei ole merkittävää riskiä. Osallistujilta ei vaadita seurantakäyntejä. Osallistujien mahdollisia haittatapahtumia seurataan noin 30 päivän ajan leikkauksen suorittavan kirurgin toimesta, joka osallistuu kliinisiin tutkimusmenettelyihin, sekä tarkastelemalla osallistujien sairauskertomuksia. |
|
Kokeellinen: ABY-029 10X annosryhmä
ABY-029 annostellaan 10X-annostasolla ennen leikkausta osallistujille, joilla on pää- ja kaulan alueen suun limakalvosta lähtöisin oleva syöpä (HNSCC). Ymmärtääkseen ABY-029:n turvallisuutta tutkijat keräävät verinäytteitä ennen ja jälkeen leikkauksen näinä ajanhetkinä: ennen kuin lääke annetaan osallistujalle, yksi tai kaksi minuuttia sen jälkeen, kun osallistujille on annettu lääke, noin 15 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujille on annettu lääke, ja juuri ennen nukutusta. Tutkijat keräävät myös yhden virtsanäytteen ja ottavat EKG-lukemia seuratakseen osallistujan sydäntä ennen leikkausta. Tutkijat toistavat veri-, virtsa- ja EKG-testit, kun osallistujat ovat sairaalassa leikkauksen jälkeen. |
ABY-029 annostellaan potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNSCC), yhdellä laskimonsisäisellä ruiskutuksella noin 1–3 tuntia ennen leikkausta. Kaikki tutkimusmenettelyt tapahtuvat leikkauksen aikana. Tutkimusmenettelyihin kuuluu kuvantamis- ja mittausaineiston kerääminen sekä kudosnäytteiden otto. Tutkimusaineiston kerääminen tapahtuu 3–4 eri aikapisteessä leikkauksen aikana käyttäen joko vakiintuneita hoitomenetelmiä ja -välineitä tai kokeellisia laitteita, joilla ei ole merkittävää riskiä. Osallistujilta ei vaadita seurantakäyntejä. Osallistujien mahdollisia haittatapahtumia seurataan noin 30 päivän ajan leikkauksen suorittavan kirurgin toimesta, joka osallistuu kliinisiin tutkimusmenettelyihin, sekä tarkastelemalla osallistujien sairauskertomuksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABY-029:hon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ABY-029:n turvallisuuden tutkimiseksi ABY-029:n 6X- ja 10X-annosten liittyvät haittatapahtumat seurataan leikkauksen jälkeen, ja tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien osuutta 6X- ja 10X-annoksilla verrataan tilastollisesti merkittävien erojen varalta.
|
yksi kuukausi
|
|
ABY-029-fluoresenssin mitatun tarkkuuden diagnostinen arviointi poistetuissa kirurgisissa näytteissä
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Mittaa ABY-029:n diagnostista suorituskykyä, mitatun ABY-029-fluoresenssin diagnostista tarkkuutta poistetuissa kirurgisissa näytteissä, jotka histologisesti vahvistettiin kasvaimiksi osallistujilta, jotka saivat 6X-mikroannoksen ja 10X-mikroannoksen.
|
enintään kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02002698
- R01CA167413 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .