ABY-029 Ensaio Clínico de Cabeça e Pescoço
Estudo de Fase 1 do ABY-029 com Fluorescência em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Paydarfar, MD
- Número de telefone: 603-650-8123
- E-mail: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Keith D Paulsen, PhD
- Número de telefone: 603-646-2695
- E-mail: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico pré-operatório de carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço com ressecção cirúrgica planeada da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe.
- Tumor considerado operável.
- Consentimento informado válido do participante.
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de compreender e disposição para assinar um documento de consentimento informado escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com antecedentes médicos de comprometimento da função hepática/renal (Grau 2 ou superior).
- Prisioneiros.
- Indivíduos grávidas ou a amamentar.
- Doentes em terapias experimentais ou aprovadas dirigidas ao EGFR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose 6X ABY-029
O ABY-029 será administrado no nível de dose 6X antes da cirurgia a participantes com HNSCC. Para compreender a segurança do ABY-029, os investigadores irão recolher amostras de sangue antes e depois da cirurgia nestes momentos: antes de o fármaco ser administrado ao participante, um ou dois minutos após os participantes receberem o fármaco, cerca de 15 minutos após os participantes receberem o fármaco e imediatamente antes da anestesia. Os investigadores irão também recolher uma amostra de urina e fazer leituras de ECG para monitorizar o coração do participante antes da cirurgia. Os investigadores irão repetir os testes de sangue, urina e ECG quando os participantes estiverem no hospital após a cirurgia. |
O ABY-029 será administrado por injeção intravenosa única a doentes com HNSCC aproximadamente 1 a 3 horas antes da cirurgia. Todos os procedimentos de investigação ocorrerão durante a cirurgia. Os procedimentos de investigação envolvem a recolha de dados de imagem e medição e amostragem de espécimes de biópsia. A recolha de dados de investigação ocorrerá em 3 ou 4 momentos durante a cirurgia utilizando ferramentas e métodos padrão de cuidados ou dispositivos experimentais de risco não significativo. Não será necessária uma visita de seguimento dos participantes. Os participantes serão monitorizados quanto a possíveis eventos adversos durante aproximadamente 30 dias pelo cirurgião operatório envolvido nos procedimentos do ensaio clínico e através da análise dos registos médicos dos participantes. |
|
Experimental: Grupo de dose 10X de ABY-029
O ABY-029 será administrado no nível de dose 10X antes da cirurgia a participantes com HNSCC. Para compreender a segurança do ABY-029, os investigadores irão recolher amostras de sangue antes e depois da cirurgia nestes momentos: antes de o fármaco ser administrado ao participante, um ou dois minutos após os participantes receberem o fármaco, cerca de 15 minutos após os participantes receberem o fármaco e imediatamente antes da anestesia. Os investigadores também irão recolher uma amostra de urina e fazer leituras de ECG para monitorizar o coração do participante antes da cirurgia. Os investigadores irão repetir os testes de sangue, urina e ECG quando os participantes estiverem no hospital após a cirurgia. |
O ABY-029 será administrado por injeção intravenosa única a doentes com HNSCC aproximadamente 1 a 3 horas antes da cirurgia. Todos os procedimentos de investigação ocorrerão durante a cirurgia. Os procedimentos de investigação envolvem a recolha de dados de imagem e medição e amostragem de espécimes de biópsia. A recolha de dados de investigação ocorrerá em 3 ou 4 momentos durante a cirurgia utilizando ferramentas e métodos padrão de cuidados ou dispositivos experimentais de risco não significativo. Não será necessária uma visita de seguimento dos participantes. Os participantes serão monitorizados quanto a possíveis eventos adversos durante aproximadamente 30 dias pelo cirurgião operatório envolvido nos procedimentos do ensaio clínico e através da análise dos registos médicos dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados com ABY-029
Prazo: um mês
|
Para estudar a segurança do ABY-029, serão monitorizados eventos adversos relacionados com as doses 6X e 10X do ABY-029 após a cirurgia, e a proporção de eventos adversos relacionados com o medicamento em estudo nas doses 6X e 10X será comparada estatisticamente para diferenças significativas.
|
um mês
|
|
Precisão diagnóstica da fluorescência ABY-029 medida ex-vivo em espécimes cirúrgicos
Prazo: até três meses
|
Para medir o desempenho diagnóstico do ABY-029, a precisão diagnóstica da fluorescência do ABY-029 medida ex vivo em espécimes cirúrgicos confirmados histologicamente como tumor de participantes que receberam a microdose 6X e a microdose 10X.
|
até três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02002698
- R01CA167413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .