Essai ABY-029 sur les cancers de la tête et du cou
Essai de phase 1 de l'ABY-029 en fluorescence chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Paydarfar, MD
- Numéro de téléphone: 603-650-8123
- E-mail: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keith D Paulsen, PhD
- Numéro de téléphone: 603-646-2695
- E-mail: keith.d.paulsen@dartmouth.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic préopératoire de carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec résection chirurgicale planifiée de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx.
- Tumeur jugée opérable.
- Consentement éclairé valide du participant.
- Âge ≥ 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents médicaux d'altération de la fonction hépatique/rénale (grade 2 ou supérieur).
- Prisonniers.
- Personnes enceintes ou allaitantes.
- Patients sous thérapies ciblées anti-EGFR expérimentales ou approuvées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dose 6X ABY-029
ABY-029 sera administré au niveau de dose 6X avant la chirurgie aux participants atteints de HNSCC. Pour comprendre la sécurité d'ABY-029, les investigateurs prélèveront des échantillons sanguins avant et après la chirurgie à ces moments : avant l'administration du médicament au participant, une ou deux minutes après l'administration du médicament aux participants, environ 15 minutes après l'administration du médicament aux participants, et juste avant l'anesthésie. Les investigateurs prélèveront également un échantillon d'urine et effectueront des lectures d'ECG pour surveiller le cœur du participant avant la chirurgie. Les investigateurs répéteront les tests sanguins, urinaires et d'ECG lorsque les participants seront à l'hôpital après la chirurgie. |
L'ABY-029 sera administré par injection intraveineuse unique aux sujets atteints de CCFH environ 1 à 3 heures avant l'intervention chirurgicale. Toutes les procédures de recherche auront lieu pendant l'intervention chirurgicale. Les procédures de recherche impliquent la collecte de données d'imagerie et de mesure ainsi que l'échantillonnage de spécimens de biopsie. La collecte de données de recherche aura lieu à 3 ou 4 moments pendant l'intervention chirurgicale, en utilisant soit des outils et méthodes de soins standard, soit des dispositifs expérimentaux présentant un risque non significatif. Aucune visite de suivi ne sera requise pour les participants. Les participants seront surveillés pour d'éventuels événements indésirables pendant environ 30 jours par le chirurgien opératoire impliqué dans les procédures de l'essai clinique et par l'examen des dossiers médicaux des participants. |
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Expérimental: Groupe dose 10X ABY-029
L'ABY-029 sera administré au niveau de dose 10X avant la chirurgie aux participants atteints de HNSCC. Pour comprendre la sécurité de l'ABY-029, les investigateurs prélèveront des échantillons de sang avant et après la chirurgie aux moments suivants : avant l'administration du médicament au participant, une ou deux minutes après l'administration du médicament aux participants, environ 15 minutes après l'administration du médicament aux participants et juste avant l'anesthésie. Les investigateurs recueilleront également un échantillon d'urine et effectueront des lectures d'ECG pour surveiller le cœur du participant avant la chirurgie. Les investigateurs répéteront les tests sanguins, urinaires et d'ECG lorsque les participants seront à l'hôpital après la chirurgie. |
L'ABY-029 sera administré par injection intraveineuse unique aux sujets atteints de CCFH environ 1 à 3 heures avant l'intervention chirurgicale. Toutes les procédures de recherche auront lieu pendant l'intervention chirurgicale. Les procédures de recherche impliquent la collecte de données d'imagerie et de mesure ainsi que l'échantillonnage de spécimens de biopsie. La collecte de données de recherche aura lieu à 3 ou 4 moments pendant l'intervention chirurgicale, en utilisant soit des outils et méthodes de soins standard, soit des dispositifs expérimentaux présentant un risque non significatif. Aucune visite de suivi ne sera requise pour les participants. Les participants seront surveillés pour d'éventuels événements indésirables pendant environ 30 jours par le chirurgien opératoire impliqué dans les procédures de l'essai clinique et par l'examen des dossiers médicaux des participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'ABY-029
Délai: un mois
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Pour étudier la sécurité de l'ABY-029, les événements indésirables liés aux doses de 6X et 10X de l'ABY-029 seront suivis après la chirurgie, et la proportion d'événements indésirables liés au médicament de l'étude aux doses de 6X et 10X sera comparée statistiquement pour détecter des différences significatives.
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un mois
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Précision diagnostique de la fluorescence ABY-029 mesurée ex-vivo dans les spécimens chirurgicaux
Délai: jusqu'à trois mois
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Pour mesurer la performance diagnostique de l'ABY-029, la précision diagnostique de la fluorescence de l'ABY-029 mesurée ex vivo dans des spécimens chirurgicaux confirmés histologiquement comme étant une tumeur provenant de participants ayant reçu la microdose 6X et la microdose 10X.
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jusqu'à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02002698
- R01CA167413 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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