ヒトにおけるブピバカイン・リポソーム注射剤の生物学的同等性に関する研究

選定基準：

1. 18歳から45歳までの健康な男性または女性（両端を含む）;
2. 男性被験者は少なくとも50.0 kg、女性被験者は少なくとも45.0 kgで、体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m2の間（両端を含む）（BMI = 体重/身長2）;
3. 被験者（男性被験者を含む）は、有効な物理的避妊措置を採用し、研究期間中および最終投与後90日間まで妊娠、または精子/卵子の提供を計画しないことに同意する。女性被験者の妊娠検査は、研究前および研究中に陰性でなければならず、女性被験者は授乳中ではない。（詳細はセクション14.2を参照）;
4. 研究の性質、重要性、潜在的な利点、不便さ、および潜在的なリスクを理解し、手順と方法を理解し、プロトコルに厳密に従って試験を完了する意思があり、自発的にインフォームドコンセントに署名する被験者。

除外基準：

1. 特定のアレルギー性疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹など）またはアレルギー体質（2つ以上の薬物、食品または花粉に対するアレルギーなど）、または添加物およびブピバカインに対するアレルギーを有する被験者;
2. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学および代謝障害を含むがこれらに限定されない重篤な疾患の既往歴を有する被験者;
3. 注射部位の異常（皮膚疾患、開放創、炎症、瘢痕、刺青などを含む）があり、薬物吸収に影響を与える可能性がある被験者;
4. スクリーニング前6か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に手術を計画している被験者;
5. 研究開始30日前に肝臓での薬物代謝を阻害または誘導する薬物を使用した（例：誘導薬：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール；阻害薬：SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド系抗生物質、ニトロイミダゾール系、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン系抗生物質および抗ヒスタミン薬）;
6. 投与前14日以内にいかなる薬物（ビタミン製品および漢方薬を含む）を使用した被験者;
7. 試験前3か月以内にいかなる臨床試験製品を服用した、または医療機器の臨床研究に参加した、または研究期間中に他の臨床試験に参加する計画がある被験者;
8. 試験前3か月以内に献血または大量出血（≥ 200 ml、月経期間中の出血を除く）を行った、または輸血または血液製剤を受けた被験者;
9. 研究前3か月以内に1日平均5本以上の喫煙をしている、または研究期間中の禁煙に同意しない被験者;
10. 試験前6か月以内に頻繁に飲酒した（週に14単位のアルコール摂取：1単位 = ビール360 mL、または40%蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）、または研究期間中の禁酒に同意しない被験者;
11. 薬物乱用検査で陽性、または過去5年以内に薬物乱用歴または違法薬物使用歴がある被験者;
12. バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査（生化学、血液学、尿検査、凝固機能）に臨床的に有意な異常がある被験者;
13. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、HIV抗体、または梅毒血清反応検査のいずれかで陽性結果を示す被験者;
14. 静脈採血が困難、または静脈穿刺または腹部皮下注射に耐えられない被験者;
15. 投与48時間前以内に特殊な食事（グレープフルーツ、チョコレート、キサンチン豊富な食品/飲料を含む）を摂取した、および/または過去3か月間、過剰な茶、コーヒー、グレープフルーツジュース、カフェイン入り飲料（1日8杯以上、1杯200 mL）を摂取した被験者;
16. 呼気中アルコール濃度 > 0.0 mg/mLの被験者;
17. 個人的な理由または研究者が研究参加に不適切と判断するその他の要因（研究要件の理解不能、コンプライアンス不良など）により、研究を完了できない被験者。