Uno studio sulla bioequivalenza dell'iniezione di bupivacaina liposomiale negli esseri umani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi;
2. Almeno 50,0 kg per i soggetti maschi, 45,0 kg per i soggetti femmine, con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m², incluso (BMI = peso/altezza²);
3. I soggetti (inclusi i maschi) accettano di adottare misure contraccettive fisiche efficaci e non pianificano gravidanze o donazioni di spermatozoi/ovuli durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione. I test di gravidanza delle donne devono essere negativi prima e durante lo studio e le donne non devono essere in allattamento. (vedere la Sezione 14.2 per i dettagli);
4. Soggetti in grado di comprendere la natura, l'importanza, i potenziali benefici, gli inconvenienti e i rischi potenziali dello studio, comprendere le procedure e i metodi, essere disposti a completare la prova seguendo rigorosamente il protocollo e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con specifiche malattie allergiche (asma, orticaria, eczema, ecc.) o costituzione allergica (come allergia a due o più farmaci, alimenti o pollini), o allergia agli eccipienti e alla bupivacaina;
2. Soggetti con anamnesi di malattie gravi incluse ma non limitate a sistema circolatorio, endocrino, nervoso, digestivo, respiratorio, ematologico, immunologico, psichiatrico e disturbi metabolici;
3. Anomalie nel sito di iniezione (inclusi malattie cutanee, ferite aperte, infiammazioni, cicatrici, tatuaggi, ecc.) che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco;
4. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici importanti per traumi entro 6 mesi prima dello screening, o pianificano un intervento durante lo studio;
5. Uso di qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo dei farmaci nel fegato entro 30 giorni prima dello studio (ad esempio: induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori: antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, verapamil, fluorochinoloni e antistaminici);
6. Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione (inclusi prodotti vitaminici e medicinali a base di erbe);
7. Soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto in fase di sperimentazione clinica o partecipato a ricerche cliniche su dispositivi medici entro 3 mesi prima della prova, o pianificano di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante lo studio;
8. Donazione di sangue o perdite massive (≥ 200 ml, esclusa la perdita durante il periodo mestruale), ricezione di trasfusioni o emoderivati entro 3 mesi prima della prova;
9. Soggetti che fumano in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio o non accettano di astenersi dal fumo durante lo studio;
10. Consumo frequente di alcol entro 6 mesi prima della prova, ovvero 14 unità alcoliche a settimana (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici al 40%, o 150 mL di vino), o in disaccordo con il divieto di alcol durante lo studio;
11. Soggetti risultati positivi all'abuso di droghe o con anamnesi di abuso di droghe o uso di sostanze illegali negli ultimi cinque anni;
12. Significatività clinica nei segni vitali, nell'esame obiettivo, nell'ECG e nei test di laboratorio clinico (chimica, ematologia, analisi delle urine, funzionalità coagulativa);
13. Risultati positivi in uno qualsiasi dei test per antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi HIV o test sierologico per la sifilide;
14. Difficoltà nel prelievo venoso o incapacità di tollerare la venipuntura o l'iniezione sottocutanea addominale;
15. Consumo di qualsiasi dieta speciale entro 48 ore prima della somministrazione (inclusi pompelmo, cioccolato, alimenti/bevande ricchi di xantina) e/o consumo eccessivo di tè, caffè, succo di pompelmo, bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 200 mL per tazza) negli ultimi tre mesi;
16. Test del respiro per alcol > 0,0 mg/mL;
17. Incapacità di completare lo studio per motivi personali o altri fattori considerati dallo sperimentatore come non idonei a partecipare allo studio (ad esempio incapacità di comprendere i requisiti dello studio, scarsa aderenza, ecc.).