Studie bioekvivalence injekce bupivakainu v liposomech u lidí

Kriteria zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně;
2. Minimálně 50,0 kg pro mužské subjekty, 45,0 kg pro ženské subjekty, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0–26,0 kg/m² včetně (BMI = hmotnost/výška²);
3. Subjekty (včetně mužských) souhlasí s používáním účinných fyzických antikoncepčních opatření a neplánují těhotenství nebo darování spermatu/vajíček během studie až do 90 dnů po posledním podání. Těhotenské testy ženských subjektů musí být před a během studie negativní a ženské subjekty nesmějí kojit. (viz podrobnosti v oddílu 14.2);
4. Subjekty, které rozumí povaze, významu, potenciálním přínosům, nepříjemnostem a potenciálním rizikům studie, rozumí postupům a metodám, jsou ochotny dokončit zkoušku přísně podle protokolu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

1. Subjekty se specifickými alergickými onemocněními (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergickou konstituci (např. alergie na dva nebo více léků, potravin nebo pylů), nebo alergie na pomocné látky a bupivakain;
2. Subjekty s anamnézou závažných onemocnění včetně, ale ne pouze, oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému, hematologie, imunity, psychiatrie a metabolických poruch;
3. Abnormality v místě vpichu (včetně kožních onemocnění, otevřených ran, zánětů, jizev, tetování atd.), které mohou ovlivnit vstřebávání léčiva;
4. Subjekty, které podstoupily větší traumatickou operaci do 6 měsíců před screeningem, nebo plánují operaci během studie;
5. Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují metabolismus léčiv v játrech, do 30 dnů před studií (např.: induktory: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; inhibitory: SSRI antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativa-hypnotika, verapamil, fluorochinolony a antihistaminika);
6. Užívání jakýchkoli léků do 14 dnů před podáním dávky (včetně vitaminových přípravků a bylinných léčiv);
7. Subjekty, které užívaly jakékoli klinicky zkoušené produkty nebo se účastnily klinického výzkumu zdravotnických prostředků do 3 měsíců před zkouškou, nebo plánují účast na jiných klinických zkouškách během studie;
8. Darování krve nebo masivní ztráta krve (≥ 200 ml, kromě ztráty krve během menstruace), přijetí krevní transfuze nebo krevních produktů do 3 měsíců před zkouškou;
9. Subjekty, které kouřily v průměru více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před studií, nebo nesouhlasí s zákazem kouření během studie;
10. Častá konzumace alkoholu do 6 měsíců před zkouškou, tj. 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny, nebo 150 ml vína), nebo nesouhlas s zákazem alkoholu během studie;
11. Subjekty s pozitivním výsledkem testu na zneužívání drog nebo s anamnézou zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog v posledních pěti letech;
12. Klinický význam ve vitálních znacích, fyzickém vyšetření, EKG a klinických laboratorních testech (chemie, hematologie, vyšetření moči, funkce srážení krve);
13. Pozitivní výsledky v jakémkoli z testů na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti HIV nebo sérologický test na syfilis;
14. Obtíže při odběru žilní krve nebo neschopnost snášet venepunkci nebo podkožní injekci do břicha;
15. Konzumace jakékoli speciální diety do 48 hodin před podáním dávky (včetně grapefruitu, čokolády, potravin/nápojů bohatých na xanthiny) a/nebo nadměrná konzumace čaje, kávy, grapefruitové šťávy, nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 200 ml na šálek) v posledních třech měsících;
16. Dechový test na alkohol > 0,0 mg/ml;
17. Neschopnost dokončit studii z osobních důvodů nebo z jiných faktorů, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii (např. neschopnost porozumět požadavkům studie, špatná compliance atd.).