En studie om bioekvivalensen av bupivakain liposominjektion hos människor

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna mellan 18 och 45 år, inklusive;
2. Minst 50,0 kg för manliga försökspersoner, 45,0 kg för kvinnliga försökspersoner, med ett Body Mass Index (BMI) mellan 19,0–26,0 kg/m², inklusive (BMI = vikt/längd²);
3. Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) samtycker till att använda effektiva fysiska preventivmedel och planerar inte graviditet eller spermie-/äggdonation under studien till 90 dagar efter den sista doseringen. Graviditetstester för kvinnliga försökspersoner måste vara negativa före och under studien, och kvinnliga försökspersoner ammade inte (se avsnitt 14.2 för detaljer);
4. Försökspersoner som kan förstå studiens natur, betydelse, potentiella fördelar, obekvämligheter och potentiella risker, förstå procedurena och metoderna, vara villiga att genomföra försöket strikt enligt protokollet och frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersoner med specifika allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem etc.) eller allergisk konstitution (t.ex. allergi mot två eller flera läkemedel, livsmedel eller pollen), eller allergi mot hjälpämnen och bupivakain;
2. Försökspersoner med historik av allvarliga sjukdomar inklusive men inte begränsat till cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metaboliska störningar;
3. Onormaliteter vid injektionsstället (inklusive hudsjukdomar, öppna sår, inflammation, ärr, tatueringar etc.) som kan påverka läkemedelsabsorptionen;
4. Försökspersoner som genomgått större traumatisk kirurgi inom 6 månader före screening, eller planerar kirurgi under studien;
5. Användning av läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före studien (t.ex. induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hämmare: SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, sedativa hypnotika, verapamil, fluorokinoloner och antihistaminer);
6. Användning av några läkemedel inom 14 dagar före dosering (inklusive vitaminprodukter och örtmediciner);
7. Försökspersoner som tagit några kliniska undersökningsprodukter eller deltagit i klinisk forskning av medicintekniska produkter inom 3 månader före försöket, eller planerar att delta i andra kliniska försök under studien;
8. Blodgivning eller stort blodförlust (≥ 200 ml, exklusive blodförlust under menstruation), mottagit blodtransfusion eller blodprodukter inom 3 månader före försöket;
9. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före studien eller inte samtycker till rökförbud under studien;
10. Regelbundet alkoholkonsumtion inom 6 månader före försöket, vilket innebär 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit, eller 150 ml vin), eller inte samtycker till alkoholförbud under studien;
11. Försökspersoner med positivt drogtest eller med historik av drogmissbruk eller användning av illegala droger inom de senaste fem åren;
12. Kliniskt signifikanta fynd i vitalparametrar, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester (kemi, hematologi, urinanalys, koagulationsfunktion);
13. Positiva resultat för något av hepatit B-virus ytantigen, hepatit C-virus antikroppar, HIV-antikroppar eller syfilis serum reagin test;
14. Svårigheter med venös blodprovstagning eller oförmåga att tolerera venpunktion eller subkutan injektion i buken;
15. Konsumtion av speciell diet inom 48 timmar före dosering (inklusive grapefrukt, choklad, xantinrik mat/dryck) och/eller överdriven konsumtion av te, kaffe, grapefruktjuice, koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar per dag, 200 ml per kopp) under de senaste tre månaderna;
16. Andningstest för alkohol > 0,0 mg/ml;
17. Oförmåga att slutföra studien på grund av personliga skäl eller andra faktorer som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i studien (t.ex. oförmåga att förstå studiekraven, dålig följsamhet etc.).