En studie om bioekvivalensen av bupivacain liposom injeksjon hos mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 45 år, inkludert;
2. Minst 50,0 kg for mannlige forsøkspersoner, 45,0 kg for kvinnelige forsøkspersoner, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0–26,0 kg/m², inkludert (BMI = vekt/høyde²);
3. Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) samtykker til å bruke effektive fysiske prevensjonsmetoder og ikke planlegger graviditet eller sperm-/eggdonasjon under studien og inntil 90 dager etter siste administrasjon. Graviditetstester for kvinnelige forsøkspersoner må være negative før og under studien, og kvinnelige forsøkspersoner var ikke ammende. (se seksjon 14.2 for detaljer);
4. Forsøkspersoner som forstår studiens natur, betydning, potensielle fordeler, ulemper og potensielle risikoer, forstår prosedyrer og metoder, er villige til å fullføre forsøket strengt i henhold til protokollen og frivillig signerer informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner med spesifikke allergiske sykdommer (astma, urtikaria, eksem, etc.) eller allergisk konstitusjon (som allergi mot to eller flere legemidler, mat eller pollen), eller allergi mot hjelpestoffer og bupivakain;
2. Forsøkspersoner med historikk om alvorlige sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, respirasjonssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske forstyrrelser;
3. Abnormaliteter på injeksjonsstedet (inkludert hudlidelser, åpne sår, betennelse, arr, tatoveringer, etc.) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon;
4. Forsøkspersoner som har gjennomgått større traumakirurgi innen 6 måneder før screening, eller planlegger kirurgi under studien;
5. Bruk av legemidler som hemmer eller induserer metabolisme av legemidler i leveren innen 30 dager før studien (som: induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; inhibitorer: SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, sedative hypnotika, verapamil, fluorokinoloner og antihistaminer);
6. Bruk av ethvert legemiddel innen 14 dager før dosering (inkludert vitaminprodukter og urtemedisiner);
7. Forsøkspersoner som har tatt noen kliniske forsøksprodukter eller deltatt i klinisk forskning på medisinske apparater innen 3 måneder før forsøket, eller planlegger å delta i andre kliniske forsøk under studien;
8. Blodgivning eller betydelig blodtap (≥ 200 ml, unntatt blodtap under menstruasjon), mottatt blodtransfusjon eller blodprodukter innen 3 måneder før forsøket;
9. Forsøkspersoner som røyker mer enn 5 sigaretter daglig i gjennomsnitt innen 3 måneder før studien eller ikke samtykker til røykeforbud under studien;
10. Hyppig alkoholbruk innen 6 måneder før forsøket, betyr 14 alkoholenheter per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % sprit, eller 150 ml vin), eller uenighet med alkoholforbud under studien;
11. Forsøkspersoner som var positive for rusmiddelbruk eller har historikk for rusmiddelbruk eller bruk av ulovlige stoffer innen de siste fem årene;
12. Klinisk signifikant avvik i vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjon);
13. Positive resultater for enten hepatitt B-virus overflateantigen, hepatitt C-virus antistoff, HIV-antistoff eller syfilis serum reagin test;
14. Vanskeligheter med veneblodprøvetaking eller ute av stand til å tolerere venepunksjon eller subkutan injeksjon i abdomen;
15. Inntak av spesiell diett innen 48 timer før dosering (inkludert grapefrukt, sjokolade, kserinrik mat/drikke) og/eller overforbruk av te, kaffe, grapefruktjuice, koffeinholdig drikke (mer enn 8 kopper per dag, 200 ml per kopp) de siste tre månedene;
16. Pusteprøve for alkohol > 0,0 mg/ml;
17. Ute av stand til å fullføre studien på grunn av personlige årsaker eller andre faktorer som forsøksleder anser som upassende for deltakelse i studien (som manglende forståelse av studiekrav, dårlig compliance, etc.).