Un estudio sobre la bioequivalencia de la inyección de liposoma de bupivacaína en humanos

Criterios de inclusión:

1. Varón o mujer sano/a con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, inclusive;
2. Al menos 50,0 kg para sujetos masculinos, 45,0 kg para sujetos femeninos, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0-26,0 kg/m², inclusive (IMC = peso/altura²);
3. Los sujetos (incluidos los masculinos) aceptan adoptar medidas anticonceptivas físicas efectivas y no planificar un embarazo, o donación de esperma/óvulos durante el estudio hasta 90 días después de la última administración. Las pruebas de embarazo de las sujetos femeninas deben ser negativas antes y durante el estudio, y las sujetos femeninas no estaban lactando. (ver Sección 14.2 para más detalles);
4. Sujetos que pudieran comprender la naturaleza, importancia, posibles beneficios, inconvenientes y riesgos potenciales del estudio, entender los procedimientos y métodos, estar dispuestos a completar el ensayo siguiendo estrictamente el protocolo, y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con enfermedades alérgicas específicas (asma, urticaria, eczema, etc.) o constitución alérgica (como alergia a dos o más fármacos, alimentos o polen), o alergia a excipientes y bupivacaína;
2. Sujetos con antecedentes de enfermedades graves incluyendo, pero no limitándose a, sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría y trastornos metabólicos;
3. Anomalías en el lugar de inyección (incluyendo enfermedades cutáneas, heridas abiertas, inflamación, cicatrices, tatuajes, etc.), que puedan afectar la absorción del fármaco;
4. Sujetos que hayan sido sometidos a cirugía mayor por traumatismo dentro de los 6 meses previos al cribado, o planifiquen una cirugía durante el estudio;
5. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo de fármacos en el hígado dentro de los 30 días previos al estudio (como: inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, verapamilo, fluoroquinolonas y antihistamínicos);
6. Uso de cualquier medicación dentro de los 14 días previos a la dosificación (incluyendo productos vitamínicos y medicinas herbales);
7. Sujetos que hayan tomado cualquier producto de investigación clínica o participado en la investigación clínica de dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos al ensayo, o planifiquen participar en otros ensayos clínicos durante el estudio;
8. Donación de sangre o pérdida masiva (≥ 200 ml, excluyendo pérdida durante el período menstrual), recibido transfusión sanguínea o productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos al ensayo;
9. Sujetos que fumen más de 5 cigarrillos diarios en promedio dentro de los 3 meses previos al estudio o no acepten prohibir fumar durante el estudio;
10. Consumo frecuente de alcohol dentro de los 6 meses previos al ensayo, significando 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor al 40%, o 150 mL de vino), o en desacuerdo con la prohibición de alcohol durante el estudio;
11. Sujetos con resultado positivo en abuso de drogas o con antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas ilegales dentro de los últimos cinco años;
12. Significancia clínica en signos vitales, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina, función de coagulación);
13. Resultados positivos en cualquiera de: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo del VIH o prueba de reagina sérica para sífilis;
14. Dificultad en la extracción de sangre venosa o incapacidad para tolerar la venopunción o inyección subcutánea abdominal;
15. Consumo de cualquier dieta especial dentro de las 48 horas previas a la dosificación (incluyendo pomelo, chocolate, alimentos/bebidas ricos en xantina) y/o consumo excesivo de té, café, zumo de pomelo, bebidas con cafeína (más de 8 tazas diarias, 200 mL por taza) durante los últimos tres meses;
16. Prueba de alcoholemia > 0,0 mg/mL;
17. Incapacidad para completar el estudio por razones personales u otros factores considerados por el investigador como no aptos para participar en el estudio (como incapacidad para entender los requisitos del estudio, mala adherencia, etc.).