Um Estudo sobre a Bioequivalência da Injeção de Lipossoma de Bupivacaína em Seres Humanos

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive;
2. Pelo menos 50,0 kg para participantes do sexo masculino, 45,0 kg para participantes do sexo feminino, com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0-26,0 kg/m², inclusive (IMC = peso/altura²);
3. Os participantes (incluindo participantes do sexo masculino) concordam em adotar medidas contracetivas físicas eficazes e não planear uma gravidez, ou doação de espermatozoides/óvulos durante o estudo até 90 dias após a última administração. Os testes de gravidez das participantes do sexo feminino devem ser negativos antes e durante o estudo e as participantes do sexo feminino não estavam a amamentar. (ver Secção 14.2 para detalhes);
4. Participantes que possam compreender a natureza, significado, potenciais benefícios, inconvenientes e riscos potenciais do estudo, compreender os procedimentos e métodos, estar dispostos a completar o ensaio seguindo estritamente o protocolo, e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com doenças alérgicas específicas (asma, urticária, eczema, etc.) ou constituição alérgica (como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen), ou alergia a excipientes e bupivacaína;
2. Participantes com histórico de doenças graves incluindo, mas não limitadas a, sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e distúrbios metabólicos;
3. Anormalidades no local da injeção (incluindo doenças de pele, feridas abertas, inflamação, cicatrizes, tatuagens, etc.), que possam afetar a absorção do fármaco;
4. Participantes que tenham sido submetidos a cirurgia de trauma maior nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou planeiem uma cirurgia durante o estudo;
5. Uso de qualquer fármaco que iniba ou induza o metabolismo de fármacos no fígado nos 30 dias anteriores ao estudo (como: indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inibidores: antidepressivos SSRI, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, hipnóticos sedativos, verapamil, fluoroquinolonas e anti-histamínicos);
6. Uso de qualquer medicação nos 14 dias anteriores à administração (incluindo produtos vitamínicos e medicamentos à base de plantas);
7. Participantes que tenham tomado quaisquer produtos de investigação clínica ou participado na investigação clínica de dispositivos médicos nos 3 meses anteriores ao ensaio, ou planeiem participar noutros ensaios clínicos durante o estudo;
8. Doação de sangue ou perda massiva (≥ 200 ml, excluindo perda de sangue durante o período menstrual), recebeu transfusão de sangue ou produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao ensaio;
9. Participantes que fumem mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao estudo ou não concordem em proibir o tabagismo durante o estudo;
10. Consumo frequente de álcool nos 6 meses anteriores ao ensaio, significando 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas espirituosas a 40%, ou 150 mL de vinho), ou discordância com a proibição de álcool durante o estudo;
11. Participantes que apresentem resultados positivos no abuso de drogas ou tenham histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais nos últimos cinco anos;
12. Significado clínico nos sinais vitais, exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos (química, hematologia, urinálise, função de coagulação);
13. Resultados positivos em qualquer um dos testes de antigénio de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do VIH ou teste de reagina sérica para sífilis;
14. Dificuldade na colheita de sangue venoso ou incapacidade de tolerar a venopunção ou injeção subcutânea abdominal;
15. Consumo de qualquer dieta especial nas 48 horas anteriores à administração (incluindo toranja, chocolate, alimentos/bebidas ricos em xantina) e/ou consumo excessivo de chá, café, sumo de toranja, bebidas com cafeína (mais de 8 chávenas por dia, 200 mL por chávena) nos últimos três meses;
16. Teste de álcool no ar expirado > 0,0 mg/mL;
17. Incapacidade de completar o estudo devido a razões pessoais ou outros fatores considerados pelo investigador como inadequados para participar no estudo (como incapacidade de compreender os requisitos do estudo, má adesão, etc.).