Een studie naar de bio-equivalentie van liposomale bupivacaine-injectie bij mensen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief;
2. Minstens 50,0 kg voor mannelijke proefpersonen, 45,0 kg voor vrouwelijke proefpersonen, met een Body Mass Index (BMI) tussen 19,0-26,0 kg/m², inclusief (BMI = gewicht/lengte²);
3. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) stemmen in met het nemen van effectieve fysieke anticonceptiemaatregelen en hebben geen zwangerschap of sperma/eiceldonatie gepland tijdens de studie tot 90 dagen na de laatste toediening. Zwangerschapstesten van vrouwelijke proefpersonen moeten voor en tijdens de studie negatief zijn en vrouwelijke proefpersonen geven geen borstvoeding. (zie Sectie 14.2 voor details);
4. Proefpersonen die de aard, het belang, de potentiële voordelen, ongemakken en potentiële risico's van de studie kunnen begrijpen, de procedures en methoden begrijpen, bereid zijn de studie strikt volgens het protocol te voltooien en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met specifieke allergische aandoeningen (astma, netelroos, eczeem, enz.) of allergische constitutie (zoals allergie voor twee of meer medicijnen, voedsel of pollen), of allergie voor hulpstoffen en bupivacaine;
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot de bloedsomloop, endocrien systeem, zenuwstelsel, spijsverteringsstelsel, ademhalingsstelsel, hematologie, immunologie, psychiatrie en stofwisselingsstoornissen;
3. Afwijkingen op de injectieplaats (inclusief huidaandoeningen, open wonden, ontstekingen, littekens, tatoeages, enz.), die de opname van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
4. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote traumatische operatie hebben ondergaan, of een operatie plannen tijdens de studie;
5. Gebruik van geneesmiddelen die de leverstofwisseling remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie (zoals: inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticosteroïden, omeprazol; remmers: SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sederende hypnotica, verapamil, fluoroquinolonen en antihistaminica);
6. Gebruik van enig geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering (inclusief vitamineproducten en kruidengeneesmiddelen);
7. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie enig klinisch onderzoeksproduct hebben ingenomen of deelnamen aan klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen, of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studie;
8. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (≥ 200 ml, exclusief bloedverlies tijdens menstruatie), bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie;
9. Proefpersonen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie of niet instemmen met rookverbod tijdens de studie;
10. Frequent alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie, wat betekent 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank van 40%, of 150 ml wijn), of oneens met het alcoholverbod tijdens de studie;
11. Proefpersonen met een positieve drugsscreening of een voorgeschiedenis van drugsgebruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen vijf jaar;
12. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtesten (chemie, hematologie, urineonderzoek, stollingsfunctie);
13. Positieve resultaten in een van de tests voor hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichamen, HIV-antilichamen of syfilis serum reagine test;
14. Moeilijkheden bij veneuze bloedafname of onvermogen om veneuze punctie of abdominale subcutane injectie te tolereren;
15. Consumptie van speciaal dieet binnen 48 uur voorafgaand aan dosering (inclusief grapefruit, chocolade, xanthinerijk voedsel/drank) en/of overmatige consumptie van thee, koffie, grapefruitsap, cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 200 ml per kop) in de afgelopen drie maanden;
16. Ademtest voor alcohol > 0,0 mg/ml;
17. Niet in staat de studie te voltooien vanwege persoonlijke redenen of andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan de studie (zoals onvermogen om de studie-eisen te begrijpen, slechte therapietrouw, enz.).