布比卡因脂质体注射液人体生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在18至45岁（含）之间的健康男性或女性；
2. 男性受试者体重至少50.0公斤，女性受试者体重至少45.0公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m²之间（含）（BMI = 体重/身高²）；
3. 受试者（包括男性受试者）同意在研究期间至末次给药后90天内采取有效的物理避孕措施，且无怀孕计划或捐精/捐卵计划。女性受试者在研究前和研究期间的妊娠测试必须为阴性，且女性受试者未处于哺乳期。（详见第14.2节）；
4. 受试者能够理解研究的性质、意义、潜在获益、不便及潜在风险，了解研究程序和方法，愿意严格按照方案完成试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有特定过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或对辅料和布比卡因过敏的受试者；
2. 有严重疾病史（包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神疾病及代谢紊乱）的受试者；
3. 注射部位存在异常（包括皮肤病、开放性伤口、炎症、疤痕、纹身等），可能影响药物吸收的受试者；
4. 筛选前6个月内接受过大创伤手术，或计划在研究期间进行手术的受试者；
5. 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫䓬、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类及抗组胺药）；
6. 给药前14天内使用过任何药物（包括维生素产品和草药）；
7. 试验前3个月内服用过任何临床研究产品或参与过医疗器械临床研究，或计划在研究期间参与其他临床试验的受试者；
8. 试验前3个月内献血或大量失血（≥200毫升，月经期失血除外）、接受过输血或血液制品的受试者；
9. 研究前3个月内平均每日吸烟超过5支，或不同意在研究期间禁止吸烟的受试者；
10. 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒14单位（1单位=360毫升啤酒或45毫升40%烈酒，或150毫升葡萄酒），或不同意在研究期间禁止饮酒的受试者；
11. 药物滥用筛查阳性，或过去五年内有药物滥用史或使用非法药物的受试者；
12. 生命体征、体格检查、心电图和临床实验室检查（化学、血液学、尿液分析、凝血功能）具有临床意义的异常；
13. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒血清学试验任一结果为阳性的受试者；
14. 静脉采血困难或无法耐受静脉穿刺或腹部皮下注射的受试者；
15. 给药前48小时内食用过任何特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤的食物/饮料），和/或过去三个月内过度饮用茶、咖啡、葡萄柚汁、含咖啡因饮料（每日超过8杯，每杯200毫升）的受试者；
16. 呼气酒精测试>0.0毫克/毫升；
17. 因个人原因或其他研究者认为不适合参与研究的因素（如无法理解研究要求、依从性差等）而无法完成研究的受试者。