Une étude sur la bioéquivalence de l'injection de liposomes de bupivacaïne chez l'homme

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme en bonne santé âgé(e) de 18 à 45 ans inclus ;
2. Au moins 50,0 kg pour les sujets masculins, 45,0 kg pour les sujets féminins, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m² inclus (IMC = poids/taille²) ;
3. Les sujets (y compris les sujets masculins) acceptent d'adopter des mesures contraceptives physiques efficaces et ne prévoient pas de grossesse, ou de don de sperme/ovule pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière administration. Les tests de grossesse des sujets féminins doivent être négatifs avant et pendant l'étude, et les sujets féminins ne doivent pas allaiter. (voir la section 14.2 pour plus de détails) ;
4. Sujets capables de comprendre la nature, l'importance, les bénéfices potentiels, les inconvénients et les risques potentiels de l'étude, de comprendre les procédures et méthodes, disposés à compléter l'essai en suivant strictement le protocole, et signant volontairement le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Sujets atteints de maladies allergiques spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou ayant un terrain allergique (comme une allergie à deux médicaments ou plus, aliments ou pollens), ou allergiques aux excipients et à la bupivacaïne ;
2. Sujets ayant des antécédents de maladies graves incluant, mais sans s'y limiter, les systèmes circulatoire, endocrinien, nerveux, digestif, respiratoire, hématologique, immunologique, psychiatrique et les troubles métaboliques ;
3. Anomalies au site d'injection (incluant maladies de la peau, plaies ouvertes, inflammation, cicatrices, tatouages, etc.), pouvant affecter l'absorption du médicament ;
4. Sujets ayant subi une chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou planifiant une chirurgie pendant l'étude ;
5. Utilisation de tout médicament inhibant ou induisant le métabolisme des médicaments dans le foie dans les 30 jours précédant l'étude (ex. : inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticostéroïdes, oméprazole ; inhibiteurs : antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, hypnotiques sédatifs, vérapamil, fluoroquinolones et antihistaminiques) ;
6. Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant l'administration (incluant produits vitaminiques et médicaments à base de plantes) ;
7. Sujets ayant pris tout produit d'investigation clinique ou ayant participé à une recherche clinique sur des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'essai, ou planifiant de participer à d'autres essais cliniques pendant l'étude ;
8. Don de sang ou perte massive (≥ 200 ml, excluant les pertes sanguines pendant les règles), transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'essai ;
9. Sujets fumant en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude ou ne s'engageant pas à arrêter de fumer pendant l'étude ;
10. Consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant l'essai, soit 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 %, ou 150 mL de vin), ou refus de s'abstenir d'alcool pendant l'étude ;
11. Sujets ayant un test positif pour l'abus de drogues ou des antécédents d'abus de drogues ou d'utilisation de drogues illicites dans les cinq dernières années ;
12. Signification clinique dans les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire cliniques (biochimie, hématologie, analyse d'urine, fonction de coagulation) ;
13. Résultats positifs pour l'un des tests suivants : antigène de surface du virus de l'hépatite B, anticorps contre le virus de l'hépatite C, anticorps VIH ou test sérologique de la syphilis ;
14. Difficulté à prélever du sang veineux ou incapacité à tolérer une ponction veineuse ou une injection sous-cutanée abdominale ;
15. Consommation de tout régime spécial dans les 48 heures précédant l'administration (incluant pamplemousse, chocolat, aliments/boissons riches en xanthine) et/ou consommation excessive de thé, café, jus de pamplemousse, boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 200 mL par tasse) au cours des trois derniers mois ;
16. Test d'alcoolémie > 0,0 mg/mL ;
17. Incapacité à terminer l'étude pour des raisons personnelles ou autres facteurs jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude (ex. : incapacité à comprendre les exigences de l'étude, mauvaise observance, etc.).