Tutkimus bupivakaiiniliposomi-injektion bioekvivalenssista ihmisillä

Ottamiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen 18–45-vuotiaana (mukaan lukien);
2. Vähintään 50,0 kg miesosallistujille, 45,0 kg naisosallistujille, ja ruumiinpainoindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² välillä (mukaan lukien) (BMI = paino/pituus²);
3. Osallistujat (mukaan lukien miesosallistujat) sitoutuvat käyttämään tehokkaita fyysisiä ehkäisykeinoja eivätkä suunnittele raskautta tai siittiön/munanluovutusta tutkimuksen aikana eikä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Naisosallistujien raskaustestien on oltava negatiivisia ennen tutkimusta ja sen aikana, eikä naisosallistujat saa olla imettävä. (katso yksityiskohdat kohdasta 14.2);
4. Osallistujat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, haitat ja riskit, ymmärtävät menettelyt ja menetelmät, ovat halukkaita suorittamaan kokeen tiukasti tutkimussuunnitelman mukaan ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on erityisiä allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen perusrakenne (kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruualle tai siitepölylle), tai allergia apuaineille ja bupivakaiinille;
2. Osallistujat, joilla on vakavien sairauksien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkierto-, hormonaalinen, hermosto-, ruoansulatus-, hengityselin-, veri-, immuniteetti-, psykiatria- ja aineenvaihduntahäiriöt;
3. Poikkeavuuksia injektioalueella (mukaan lukien ihosairaudet, avoimet haavat, tulehdus, arvet, tatuoinnit jne.), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
4. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren traumaleikkauksen 6 kuukautta ennen seulontaa tai suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana;
5. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi lääkkeiden metaboliaa maksassa 30 päivää ennen tutkimusta (kuten: indusoijat: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät: SSRI-depressiolääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit ja antihistamiinit);
6. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivää ennen annostusta (mukaan lukien vitamiinivalmisteet ja yrttilääkkeet);
7. Osallistujat, jotka ovat ottaneet mitään kliinisiä tutkimustuotteita tai osallistuneet lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen koetta tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin kokeisiin tutkimuksen aikana;
8. Verenluovutus tai suuri verenmenetys (≥ 200 ml, pois lukien kuukautisten aikainen verenmenetys), verensiirto tai verituotteiden saanti 3 kuukautta ennen koetta;
9. Osallistujat, jotka polttavat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen tutkimusta tai eivät suostu tupakoinnin kieltämiseen tutkimuksen aikana;
10. Usein alkoholin nauttiminen 6 kuukautta ennen koetta, eli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml viiniä), tai eri mieltä alkoholin kieltämisestä tutkimuksen aikana;
11. Osallistujat, joilla on positiivinen huumausaineriippuvuustesti tai huumausaineriippuvuuden historia tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen viiden vuoden aikana;
12. Kliinisesti merkittävää elintoimintojen, fysikaalisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien (kemia, hematologia, virtsananalyysi, hyytymistoiminta) poikkeamaa;
13. Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista: hepatiitti B-viruksen pintageeni, hepatiitti C-viruksen vasta-aine, HIV-vasta-aine tai syfiliksen seerumin reagiinitesti;
14. Vaikeus laskimoveren otossa tai kykenemättömyys sietää laskimopistoa tai vatsan ihonalaista ruiskutusta;
15. Minkä tahansa erityisen ruokavalion nauttiminen 48 tuntia ennen annostusta (mukaan lukien greippi, suklaa, ksantiinirikas ruoka/juoma) ja/tai liiallinen teen, kahvin, greippimehun tai kofeiinipitoisen juoman nauttiminen (yli 8 kuppia päivässä, 200 ml per kuppi) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
16. Hengitystesti alkoholille > 0,0 mg/ml;
17. Kykenemättömyys suorittamaan tutkimusta henkilökohtaisten syiden vuoksi tai muiden tutkijan sopimattomiksi katsomien tekijöiden vuoksi (kuten kykenemättömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, huono noudattavuus jne.).