Et studie om bioækvivalensen af bupivacain liposome-injektion hos mennesker

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive;
2. Mindst 50,0 kg for mandlige forsøgspersoner, 45,0 kg for kvindelige forsøgspersoner, med en Body Mass Index (BMI) mellem 19,0-26,0 kg/m² inklusive (BMI = vægt/højde²);
3. Forsøgspersoner (herunder mandlige forsøgspersoner) accepterer at anvende effektive fysiske præventionsmetoder og ikke planlægger graviditet eller sæd/ægdonation under forsøget og indtil 90 dage efter sidste dosis. Graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner skal være negative før og under forsøget, og kvindelige forsøgspersoner må ikke amme. (se afsnit 14.2 for detaljer);
4. Forsøgspersoner, der kan forstå forsøgets natur, betydning, potentielle fordele, ulemper og risici, forstå procedurer og metoder, er villige til at gennemføre forsøget strengt efter protokollen og frivilligt underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med specifikke allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem etc.) eller allergisk konstitution (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer eller pollen), eller allergi over for hjælpestoffer og bupivacain;
2. Forsøgspersoner med historie for alvorlige sygdomme inklusive, men ikke begrænset til, cirkulationssystemet, endokrine system, nervesystemet, fordøjelsessystemet, respirationssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri og stofskiftelidelser;
3. Unormaliteter på injektionsstedet (inklusive hudlidelser, åbne sår, inflammation, ar, tatoveringer etc.), der kan påvirke lægemidlets absorption;
4. Forsøgspersoner, der har gennemgået større traumakirurgi inden for 6 måneder før screening, eller planlægger kirurgi under forsøget;
5. Brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer stofskiftet af lægemidler i leveren inden for 30 dage før forsøget (såsom: induktorer: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glucocorticoid, omeprazol; hæmmere: SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende sovemidler, verapamil, fluorokinoloner og antihistaminer);
6. Brug af ethvert lægemiddel inden for 14 dage før dosering (inklusive vitaminprodukter og urtemedicin);
7. Forsøgspersoner, der har indtaget kliniske undersøgelsesprodukter eller deltaget i klinisk forskning med medicinsk udstyr inden for 3 måneder før forsøget, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under studiet;
8. Bloddonation eller betydeligt blodtab (≥ 200 ml, eksklusive blodtab under menstruation), modtaget blodtransfusion eller blodprodukter inden for 3 måneder før forsøget;
9. Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter dagligt i gennemsnit inden for 3 måneder før forsøget eller ikke accepterer rygeforbud under forsøget;
10. Hyppigt alkoholindtag inden for 6 måneder før forsøget, dvs. 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% spiritus, eller 150 mL vin), eller uenig med alkoholforbud under forsøget;
11. Forsøgspersoner med positivt resultat for stofmisbrug eller med historie for stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for de seneste fem år;
12. Klinisk signifikante afvigelser i vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieprøver (kemi, hematologi, urinanalyse, koagulationsfunktion);
13. Positive resultater for hepatitis B-virus overfladeantigen, hepatitis C-virus antistof, HIV-antistof eller syfilis serum reagin test;
14. Problemer med veneblodprøvetagning eller utålelighed over for venepunktur eller abdominal subkutan injektion;
15. Indtag af speciel diæt inden for 48 timer før dosering (inklusive grapefrugt, chokolade, xanthinrig fødevarer/drikkevarer) og/eller overforbrug af te, kaffe, grapefrugtjuice, koffeinholdige drikke (mere end 8 kopper dagligt, 200 mL per kop) i de seneste tre måneder;
16. Åndedrætsprøve for alkohol > 0,0 mg/mL;
17. Ikke i stand til at gennemføre forsøget på grund af personlige årsager eller andre faktorer, som undersøgeren vurderer gør personen uegnet til at deltage (såsom manglende forståelse af forsøgskrav, dårlig compliance etc.).