ヒューマン・リジェネレーター・ジェット装置が成人個人の生活の質[HR-QoL]に及ぼす影響 (HR-QoL)
ヒューマンリジェネレータージェットデバイスが成人個人の生活の質 [HR-QoL] に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
はじめに:プラズマ医学は、物理学者、生物学者、医師の相互作用から生まれた、新しくエキサイティングで若い学際的科学分野です。 プラズマは第4の物質であり、多原子ガス分子の解離または単原子ガス殻からの電子の除去によって生成される電離ガスと定義され、以下の厳密な基準があります:プラズマは a) 巨視的に中性(準中性)でなければならない; b) デバイ遮蔽; c) 周波数。 その結果、プラズマは「長距離クーロン力によって引き起こされる集団的挙動を持つ、多くの相互作用する自由電子と電離した原子や分子を含む準中性ガス」と定義でき、それらの運動は電場を生み出し、電流と磁場を生成します。 プラズマは高温、熱的、非熱的のカテゴリーに分類されます。 高温では、すべての粒子(電子と重粒子の両方)が同じ温度を持ち、したがって熱平衡にあります。 非熱的(非平衡)プラズマは、熱平衡にない粒子を包み込みます。 このプラズマは「低温プラズマ」と呼ばれます。 低温プラズマ放電は、低圧と大気圧の両方で達成できます。 低圧低温プラズマは、1960年代に従来の滅菌よりも効果的な方法で表面除染に初めて適用されました。対照的に、大気圧低温プラズマ(CAP)は1990年代に適用されました。
CAPは現代医学での使用に理想的です。なぜなら: a) ポータブルデバイスから容易に生成でき、影響を受けた細胞や組織への直接アクセスがより簡単である、 b) すべての動物および人間の組織には水が含まれており、その存在は低圧条件下では望ましくない、 c) 微生物負荷を減らす能力があるため、増加する抗生物質耐性に対抗する良い選択肢となる、 d) CAP生成デバイスの製造コストは比較的低い。 その結果、アクセス可能で効率的で安価なCAPデバイスは、従来の治療によって医療予算に課される財政的負担を軽減できます。
臨床実践で使用されるすべてのプラズマデバイスは、健康な細胞への害を防ぐことを目的としています。 それらは多段階のテストを受け、重大な副作用は関連付けられていません。 それでも、適切なCAP投与量は、各治療ごとに調整され、プラズマジェット源と人間の皮膚の間の距離を重要なパラメータとして継続的に監視する必要があります。 仮説的に言えば、CAPが分子レベルで最小限の負の影響を持たない可能性は排除できません。これらはまだ継続的な分析の対象ですが、これまでの結果は、仮説的に証明されていない有害作用がCAPの莫大な利益によって上回ることを示唆しています。
CAP効果の現在の分析は、主に培養細胞と動物モデルに集中しています。 これらの取り組みはよりアクセスしやすく実施しやすいですが、人間の患者における疾患および再生医学研究でのCAP効果のより広範なテストは有益であるに違いありません。 現在、CAPは主に美容処置に使用されています。しかし、急性および慢性の創傷、口腔細菌感染症、そして潜在的に腫瘍治療など、より深刻な医療状態での使用は継続的な研究の対象です。 医学における日常的な臨床実践でのCAPの使用は、患者にとってより侵襲的で苦痛の少ない治療プロセスに進歩をもたらし、同時にヨーロッパおよび世界での既存治療の財政的負担を大幅に軽減する可能性があります。
研究の目的:このクロスオーバー単盲検研究は、慢性ストレス、慢性疼痛、慢性疲労、睡眠障害、およびポストCOVID/ロングCOVID症候群に苦しむ個人に対する、新しいCAPジェット生成デバイス、Human Regenerator Power Jet(CE 2022)の効果を評価します。これらはすべて、ギリシャおよび世界の成人のQoLに影響を与える状態です[HR-QoL]。
参加者:HR-QoL研究は、2つのグループ(A&B)に無作為化された40人の参加者を募集しました。 グループA(20人の成人)は、CAP条件下(CAP効果)でHRで治療され(10セッション)、その後1ヶ月のウォッシュアウト期間を経て、AIR条件下(疑似デバイス-プラセボ効果)でHRで治療されました。 グループB(20人の成人)は、AIR条件下(疑似デバイス-プラセボ効果)でHRで治療され、その後1ヶ月のウォッシュアウト期間を経て、CAP条件下(CAP効果)でHRで治療されました。 参加者は、デバイスからCAPまたはAIRのどちらを受けているかを知りませんでした。 HR-QoL研究は、世界医師会ヘルシンキ宣言(2013)に従って、ギリシャの成人居住者を対象に行われました。 HR-QoL研究では、「成人」は18歳以上の個人と定義されます。 参加者の適格リストは、アテネ大学(NKUA)の内分泌ユニットによって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ
- The Endocrine Unit of the University of Athens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準 慢性ストレス/慢性疼痛/慢性疲労/ロングコビッドの臨床的および検査診断基準:
除外基準は以下の通りです:
- 妊娠中または授乳期間
- 他のストレス関連研究への参加
- 埋め込み型医療機器を有する患者
- 重篤な精神障害を有する患者
- 研究参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CAP から AIR
グループA(成人20名)は、Human Regeneratorジェットデバイス(活性デバイス-CAP効果)によって生成された低温大気プラズマ(10セッション)を施され、その後1か月のウォッシュアウト期間を経て、AIR(10セッション)(疑似デバイス-プラセボ効果)を施されました。
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Human Regenerator Jet Device CAP効果介入には、被験者に対して、1日おきに30分間の低温大気プラズマへの曝露が含まれ、合計10セッションです
Human Regenerator Jet Device AIR Effectの介入には、対象者を大気中に30分間曝露することが含まれ、隔日で合計10回のセッションが行われます
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偽コンパレータ:AIR to CAP
グループB(成人20名)は、ヒューマンリジェネレータージェットデバイス(疑似デバイス-プラセボ効果)によって生成されたAIR(10セッション)を受け、その後1か月のウォッシュアウト期間を経て、低温大気プラズマ条件(10セッション)(有効デバイス-キャップ効果)を受けました。
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Human Regenerator Jet Device CAP効果介入には、被験者に対して、1日おきに30分間の低温大気プラズマへの曝露が含まれ、合計10セッションです
Human Regenerator Jet Device AIR Effectの介入には、対象者を大気中に30分間曝露することが含まれ、隔日で合計10回のセッションが行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EURO-QOL 生活の質健康評価(ライセンス番号 62101)
時間枠:期間は、参加から完了まで10~11週間に及び、4つの時点があります:T1: 参加日;T2: 3週間;T3: 7週間;T4: 10週間-完了日。
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5レベルEQ-5Dバージョン(EQ-5D-5L)はEuroQolグループによって導入され、基本的に2つのページで構成されています:EQ-5D記述システムとEQ視覚的アナログ尺度(EQ VAS)。
記述システムは5つの次元で構成されています:移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には5つのレベルがあります:問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。
患者は、5つの次元それぞれにおいて最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで自身の健康状態を示すよう求められます(各次元1桁の数字)。5つの次元の数字を組み合わせて5桁の数字にすることができ、これは患者の健康状態を記述し、各個人の全体的な健康状態を反映します(0-1尺度)。
EQ VASは、垂直の視覚的アナログ尺度上で患者の自己評価による健康状態を記録します。尺度の端点は「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」と表示されています(0-100尺度)。
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期間は、参加から完了まで10~11週間に及び、4つの時点があります:T1: 参加日;T2: 3週間;T3: 7週間;T4: 10週間-完了日。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eumorphia Remboutsika, PhD、University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
- スタディディレクター:George P Chrousos, MD, PhD、University Research Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPURI9023
- License 62101 (その他の識別子:EuroQoL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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