- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279272
L'effet du dispositif Human Regenerator Jet sur la qualité de vie des adultes [HR-QoL] (HR-QoL)
Effet du dispositif Human Regenerator Jet sur la qualité de vie des adultes [HR-QoL]
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La médecine par plasma est un domaine scientifique interdisciplinaire nouveau, passionnant et jeune, émergeant de l'interaction entre physiciens, biologistes et médecins. Le plasma est le quatrième état de la matière, souvent défini comme un gaz ionisé produit par la désintégration de molécules de gaz polyatomiques ou l'élimination d'électrons des couches de gaz monoatomiques, avec les critères stricts suivants : le plasma doit être a) macroscopiquement neutre (quasi-neutralité) ; b) écrantage de Debye ; c) fréquence. Par conséquent, le plasma peut être défini comme « un gaz quasi-neutre contenant de nombreux électrons libres et atomes et molécules ionisés en interaction, qui présentent un comportement collectif causé par les forces coulombiennes à longue portée », et leur mouvement donne lieu à des champs électriques et génère des courants et des champs magnétiques. Le plasma est classé en catégories à haute température, thermique et non thermique. À haute température, toutes les particules (électrons et particules lourdes) ont la même température et sont donc en équilibre thermique. Le plasma non thermique (non équilibre) englobe des particules qui ne sont pas en équilibre thermique. Ce plasma est appelé « plasma froid ». La décharge de plasma froid peut être réalisée à la fois à basse pression et à pression atmosphérique. Le plasma froid à basse pression a d'abord été appliqué pour la décontamination de surface de manière plus efficace que la stérilisation conventionnelle dans les années 1960 ; en revanche, le plasma atmosphérique froid (CAP) a été appliqué dans les années 1990.
Le CAP est idéal pour une utilisation en médecine moderne car : a) il peut être généré facilement à partir d'un appareil portable avec un accès direct plus facile aux cellules et tissus affectés, b) tous les tissus animaux et humains contiennent de l'eau et sa présence est indésirable dans des conditions de basse pression, c) sa capacité à réduire la charge microbienne en fait une bonne option pour lutter contre la résistance croissante aux antibiotiques, et d) les appareils générateurs de CAP ont des coûts de fabrication relativement bas. Par conséquent, des appareils CAP accessibles, efficaces et peu coûteux peuvent réduire le fardeau financier imposé au budget de la santé par les traitements conventionnels.
Tous les appareils à plasma utilisés en pratique clinique sont conçus pour prévenir les dommages aux cellules saines. Ils subissent des tests en plusieurs étapes et ne sont associés à aucun effet secondaire significatif. Néanmoins, la dose appropriée de CAP doit être surveillée en continu, ajustée pour chaque traitement, avec un paramètre important étant la distance entre la source du jet de plasma et la peau humaine. Hypothétiquement, on ne peut exclure que le CAP n'ait pas certains effets négatifs minimes au niveau moléculaire ; ceux-ci font toujours l'objet d'analyses en cours, mais les résultats jusqu'à présent suggèrent que les effets indésirables hypothétiquement non prouvés sont surpassés par les énormes avantages du CAP.
Les analyses actuelles des effets du CAP se sont concentrées principalement sur les cellules en culture et les modèles animaux. Bien que ces efforts soient plus accessibles et plus faciles à réaliser, des tests plus larges des effets du CAP dans les études sur les maladies et la médecine régénérative chez des patients humains ne pourraient être que bénéfiques. De nos jours, le CAP est principalement utilisé dans les procédures esthétiques ; cependant, son utilisation dans des conditions médicales plus graves, telles que les plaies aiguës et chroniques, les infections bactériennes orales et potentiellement dans la thérapie des tumeurs, fait l'objet de recherches en cours. L'utilisation du CAP dans la pratique clinique de routine en médecine pourrait faire progresser le processus thérapeutique vers un processus moins invasif et moins pénible pour les patients, tout en réduisant considérablement le fardeau financier des traitements existants en Europe et dans le monde.
Objectif de l'étude : Cette étude croisée en simple aveugle évalue l'effet d'un nouvel appareil générateur de jet CAP, le Human Regenerator Power Jet (CE 2022), pour les personnes souffrant de stress chronique, de douleur chronique, de fatigue chronique, de troubles du sommeil et du syndrome Post-COVID/Long-COVID, toutes conditions qui affectent la QdV chez les adultes en Grèce et dans le monde [HR-QdV].
Participants : L'étude HR-QdV a sollicité 40 participants randomisés en deux groupes (A et B). Le groupe A (20 adultes) a été traité au HR dans des conditions CAP (effet CAP) (10 séances), suivi d'une période de wash-out d'un mois, avant le traitement au HR dans des conditions AIR (effet placebo - appareil factice). Le groupe B (20 adultes) a été traité au HR dans des conditions AIR (effet placebo - appareil factice) suivi d'une période de wash-out d'un mois, avant le traitement au HR dans des conditions CAP (effet CAP). Les participants ne savaient pas s'ils étaient soumis au CAP ou à l'AIR de l'appareil. L'étude HR-QdV a été menée auprès de résidents adultes de Grèce, conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale (2013). Dans l'étude HR-QdV, les « adultes » sont définis comme des individus âgés d'au moins 18 ans. La liste des participants éligibles a été évaluée par l'Unité d'Endocrinologie de l'Université d'Athènes (NKUA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- The Endocrine Unit of the University of Athens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Diagnostic clinique et de laboratoire de stress chronique/douleur chronique/fatigue chronique/Critères du Covid long :
Les critères d'exclusion incluent :
- Grossesse ou période d'allaitement
- Participation à une autre étude liée au stress
- Patients avec des dispositifs implantés
- Patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CAP to AIR
Le groupe A (20 adultes) a été soumis à un Plasma Atmosphérique Froid (10 séances) généré par le dispositif jet Human Regenerator (Dispositif Actif - Effet CAP), suivi d'une période de wash-out d'un mois, avant d'être soumis à l'AIR (10 séances) (Dispositif Sham - Effet Placebo).
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Les interventions de l'effet CAP du dispositif Human Regenerator Jet comprennent une exposition de 30 minutes des sujets, un jour sur deux, au plasma atmosphérique froid, pour un total de 10 séances
Les interventions de l'appareil Human Regenerator Jet Device AIR Effect incluent une exposition de 30 minutes des sujets, tous les deux jours, à l'air atmosphérique, pour un total de 10 séances
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Comparateur factice: AIR à CAP
Le groupe B (20 adultes) a été soumis à l'IR (10 séances) générée par le dispositif à jet Human Regenerator (Dispositif factice - effet placebo) suivi d'une période de sevrage d'un mois, avant d'être soumis aux conditions du plasma atmosphérique froid (10 séances) (Dispositif actif - effet CAP).
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Les interventions de l'effet CAP du dispositif Human Regenerator Jet comprennent une exposition de 30 minutes des sujets, un jour sur deux, au plasma atmosphérique froid, pour un total de 10 séances
Les interventions de l'appareil Human Regenerator Jet Device AIR Effect incluent une exposition de 30 minutes des sujets, tous les deux jours, à l'air atmosphérique, pour un total de 10 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie EURO-QOL (Licence n° 62101)
Délai: La période s'étend de l'inclusion à la fin de l'étude en 10-11 semaines, avec quatre points temporels : T1 : Date d'inclusion ; T2 : 3 semaines ; T3 : 7 semaines ; T4 : 10 semaines - Date de fin.
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La version à 5 niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L) a été introduite par le groupe EuroQol et elle se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes.
On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions (1 chiffre/dimension). Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient et reflète l'état de santé global de chaque individu (échelle 0-1).
L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les extrémités sont étiquetées 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' et 'La pire santé que vous puissiez imaginer' (échelle 0-100).
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La période s'étend de l'inclusion à la fin de l'étude en 10-11 semaines, avec quatre points temporels : T1 : Date d'inclusion ; T2 : 3 semaines ; T3 : 7 semaines ; T4 : 10 semaines - Date de fin.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eumorphia Remboutsika, PhD, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
- Directeur d'études: George P Chrousos, MD, PhD, University Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- La douleur chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- RPURI9023
- License 62101 (Autre identifiant: EuroQoL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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