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L'effet du dispositif Human Regenerator Jet sur la qualité de vie des adultes [HR-QoL] (HR-QoL)

24 janvier 2026 mis à jour par: Eumorphia Remboutsika, University of Athens

Effet du dispositif Human Regenerator Jet sur la qualité de vie des adultes [HR-QoL]

Cette étude croisée en simple aveugle vise à évaluer l'effet d'un nouveau dispositif produisant un jet de plasma atmosphérique froid, le dispositif Human Regenerator Power Jet, pour les personnes souffrant de stress chronique, de douleur chronique, de fatigue chronique, de troubles du sommeil et du syndrome post-COVID/Long-COVID, toutes ces conditions affectant la QdV chez les adultes en Grèce et dans le monde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La médecine par plasma est un domaine scientifique interdisciplinaire nouveau, passionnant et jeune, émergeant de l'interaction entre physiciens, biologistes et médecins. Le plasma est le quatrième état de la matière, souvent défini comme un gaz ionisé produit par la désintégration de molécules de gaz polyatomiques ou l'élimination d'électrons des couches de gaz monoatomiques, avec les critères stricts suivants : le plasma doit être a) macroscopiquement neutre (quasi-neutralité) ; b) écrantage de Debye ; c) fréquence. Par conséquent, le plasma peut être défini comme « un gaz quasi-neutre contenant de nombreux électrons libres et atomes et molécules ionisés en interaction, qui présentent un comportement collectif causé par les forces coulombiennes à longue portée », et leur mouvement donne lieu à des champs électriques et génère des courants et des champs magnétiques. Le plasma est classé en catégories à haute température, thermique et non thermique. À haute température, toutes les particules (électrons et particules lourdes) ont la même température et sont donc en équilibre thermique. Le plasma non thermique (non équilibre) englobe des particules qui ne sont pas en équilibre thermique. Ce plasma est appelé « plasma froid ». La décharge de plasma froid peut être réalisée à la fois à basse pression et à pression atmosphérique. Le plasma froid à basse pression a d'abord été appliqué pour la décontamination de surface de manière plus efficace que la stérilisation conventionnelle dans les années 1960 ; en revanche, le plasma atmosphérique froid (CAP) a été appliqué dans les années 1990.

Le CAP est idéal pour une utilisation en médecine moderne car : a) il peut être généré facilement à partir d'un appareil portable avec un accès direct plus facile aux cellules et tissus affectés, b) tous les tissus animaux et humains contiennent de l'eau et sa présence est indésirable dans des conditions de basse pression, c) sa capacité à réduire la charge microbienne en fait une bonne option pour lutter contre la résistance croissante aux antibiotiques, et d) les appareils générateurs de CAP ont des coûts de fabrication relativement bas. Par conséquent, des appareils CAP accessibles, efficaces et peu coûteux peuvent réduire le fardeau financier imposé au budget de la santé par les traitements conventionnels.

Tous les appareils à plasma utilisés en pratique clinique sont conçus pour prévenir les dommages aux cellules saines. Ils subissent des tests en plusieurs étapes et ne sont associés à aucun effet secondaire significatif. Néanmoins, la dose appropriée de CAP doit être surveillée en continu, ajustée pour chaque traitement, avec un paramètre important étant la distance entre la source du jet de plasma et la peau humaine. Hypothétiquement, on ne peut exclure que le CAP n'ait pas certains effets négatifs minimes au niveau moléculaire ; ceux-ci font toujours l'objet d'analyses en cours, mais les résultats jusqu'à présent suggèrent que les effets indésirables hypothétiquement non prouvés sont surpassés par les énormes avantages du CAP.

Les analyses actuelles des effets du CAP se sont concentrées principalement sur les cellules en culture et les modèles animaux. Bien que ces efforts soient plus accessibles et plus faciles à réaliser, des tests plus larges des effets du CAP dans les études sur les maladies et la médecine régénérative chez des patients humains ne pourraient être que bénéfiques. De nos jours, le CAP est principalement utilisé dans les procédures esthétiques ; cependant, son utilisation dans des conditions médicales plus graves, telles que les plaies aiguës et chroniques, les infections bactériennes orales et potentiellement dans la thérapie des tumeurs, fait l'objet de recherches en cours. L'utilisation du CAP dans la pratique clinique de routine en médecine pourrait faire progresser le processus thérapeutique vers un processus moins invasif et moins pénible pour les patients, tout en réduisant considérablement le fardeau financier des traitements existants en Europe et dans le monde.

Objectif de l'étude : Cette étude croisée en simple aveugle évalue l'effet d'un nouvel appareil générateur de jet CAP, le Human Regenerator Power Jet (CE 2022), pour les personnes souffrant de stress chronique, de douleur chronique, de fatigue chronique, de troubles du sommeil et du syndrome Post-COVID/Long-COVID, toutes conditions qui affectent la QdV chez les adultes en Grèce et dans le monde [HR-QdV].

Participants : L'étude HR-QdV a sollicité 40 participants randomisés en deux groupes (A et B). Le groupe A (20 adultes) a été traité au HR dans des conditions CAP (effet CAP) (10 séances), suivi d'une période de wash-out d'un mois, avant le traitement au HR dans des conditions AIR (effet placebo - appareil factice). Le groupe B (20 adultes) a été traité au HR dans des conditions AIR (effet placebo - appareil factice) suivi d'une période de wash-out d'un mois, avant le traitement au HR dans des conditions CAP (effet CAP). Les participants ne savaient pas s'ils étaient soumis au CAP ou à l'AIR de l'appareil. L'étude HR-QdV a été menée auprès de résidents adultes de Grèce, conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale (2013). Dans l'étude HR-QdV, les « adultes » sont définis comme des individus âgés d'au moins 18 ans. La liste des participants éligibles a été évaluée par l'Unité d'Endocrinologie de l'Université d'Athènes (NKUA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce
        • The Endocrine Unit of the University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Diagnostic clinique et de laboratoire de stress chronique/douleur chronique/fatigue chronique/Critères du Covid long :

Les critères d'exclusion incluent :

  1. Grossesse ou période d'allaitement
  2. Participation à une autre étude liée au stress
  3. Patients avec des dispositifs implantés
  4. Patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs
  5. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CAP to AIR
Le groupe A (20 adultes) a été soumis à un Plasma Atmosphérique Froid (10 séances) généré par le dispositif jet Human Regenerator (Dispositif Actif - Effet CAP), suivi d'une période de wash-out d'un mois, avant d'être soumis à l'AIR (10 séances) (Dispositif Sham - Effet Placebo).
Les interventions de l'effet CAP du dispositif Human Regenerator Jet comprennent une exposition de 30 minutes des sujets, un jour sur deux, au plasma atmosphérique froid, pour un total de 10 séances
Les interventions de l'appareil Human Regenerator Jet Device AIR Effect incluent une exposition de 30 minutes des sujets, tous les deux jours, à l'air atmosphérique, pour un total de 10 séances
Comparateur factice: AIR à CAP
Le groupe B (20 adultes) a été soumis à l'IR (10 séances) générée par le dispositif à jet Human Regenerator (Dispositif factice - effet placebo) suivi d'une période de sevrage d'un mois, avant d'être soumis aux conditions du plasma atmosphérique froid (10 séances) (Dispositif actif - effet CAP).
Les interventions de l'effet CAP du dispositif Human Regenerator Jet comprennent une exposition de 30 minutes des sujets, un jour sur deux, au plasma atmosphérique froid, pour un total de 10 séances
Les interventions de l'appareil Human Regenerator Jet Device AIR Effect incluent une exposition de 30 minutes des sujets, tous les deux jours, à l'air atmosphérique, pour un total de 10 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie EURO-QOL (Licence n° 62101)
Délai: La période s'étend de l'inclusion à la fin de l'étude en 10-11 semaines, avec quatre points temporels : T1 : Date d'inclusion ; T2 : 3 semaines ; T3 : 7 semaines ; T4 : 10 semaines - Date de fin.
La version à 5 niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L) a été introduite par le groupe EuroQol et elle se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions (1 chiffre/dimension). Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient et reflète l'état de santé global de chaque individu (échelle 0-1). L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les extrémités sont étiquetées 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' et 'La pire santé que vous puissiez imaginer' (échelle 0-100).
La période s'étend de l'inclusion à la fin de l'étude en 10-11 semaines, avec quatre points temporels : T1 : Date d'inclusion ; T2 : 3 semaines ; T3 : 7 semaines ; T4 : 10 semaines - Date de fin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eumorphia Remboutsika, PhD, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
  • Directeur d'études: George P Chrousos, MD, PhD, University Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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