휴먼 리제너레이터 제트 장치가 성인 개인의 삶의 질 [HR-QoL]에 미치는 영향 (HR-QoL)
인간 재생 제트 장치가 성인 개인의 삶의 질[HR-QoL]에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
서론: 플라즈마 의학은 물리학자, 생물학자, 의학자들의 상호작용에서 탄생한 새롭고 흥미로운 신생 학제 간 과학 분야입니다. 플라즈마는 네 번째 물질 상태로, 다원자 가스 분자의 해리 또는 단원자 가스 껍질에서 전자의 제거에 의해 생성된 이온화된 가스로 종종 정의되며, 다음과 같은 엄격한 기준을 충족해야 합니다: 플라즈마는 a) 거시적으로 중성(준중성)이어야 하며, b) 데바이 차폐를 보여야 하며, c) 특정 주파수 조건을 가져야 합니다. 결과적으로 플라즈마는 "많은 상호작용하는 자유 전자와 이온화된 원자 및 분자를 포함하며, 장거리 쿨롱 힘에 의해 집단적 행동을 보이는 준중성 가스"로 정의될 수 있으며, 그들의 운동은 전기장을 발생시키고 전류와 자기장을 생성합니다. 플라즈마는 고온, 열, 비열 플라즈마로 분류됩니다. 고온 플라즈마에서는 모든 입자(전자와 무거운 입자 모두)가 동일한 온도를 가지므로 열평형 상태에 있습니다. 비열(비평형) 플라즈마는 열평형에 있지 않은 입자들을 포함합니다. 이 플라즈마는 "냉 플라즈마"라고 불립니다. 냉 플라즈마 방전은 저압과 대기압 모두에서 달성될 수 있습니다. 저압 냉 플라즈마는 1960년대에 기존의 멸균 방법보다 더 효과적인 방식으로 표면 오염 제거에 처음 적용되었으며, 대조적으로 대기압 냉 플라즈마(CAP)는 1990년대에 적용되었습니다.
CAP는 현대 의학에서 사용하기에 이상적인데, 그 이유는 a) 휴대용 장치에서 쉽게 생성되어 영향을 받는 세포와 조직에 더 쉽게 직접 접근할 수 있으며, b) 모든 동물 및 인간 조직에는 물이 포함되어 있고 저압 조건에서는 물의 존재가 바람직하지 않으며, c) 미생물 부하를 줄이는 능력으로 인해 항생제 내성 증가와 싸우는 좋은 선택지가 되며, d) CAP 생성 장치의 제조 비용이 상대적으로 낮기 때문입니다. 결과적으로 접근 가능하고 효율적이며 저렴한 CAP 장치는 기존 치료법이 건강 예산에 부과하는 재정적 부담을 줄일 수 있습니다.
임상 실무에서 사용되는 모든 플라즈마 장치는 건강한 세포에 대한 손상을 방지하기 위해 고안되었습니다. 그들은 다단계 테스트를 거치며 중요한 부작용과 관련이 없습니다. 그럼에도 불구하고 적절한 CAP 용량은 각 치료마다 지속적으로 모니터링하고 조정해야 하며, 플라즈마 제트 소스와 인간 피부 사이의 거리가 중요한 매개변수가 되어야 합니다. 가정적으로 말하자면, CAP가 분자 수준에서 일부 최소한의 부정적인 효과를 전혀 가지지 않는다는 것을 배제할 수 없습니다; 이러한 효과는 여전히 진행 중인 분석의 대상이지만, 지금까지의 결과는 가정적으로 입증되지 않은 부작용이 CAP의 엄청난 이점에 의해 압도된다는 것을 시사합니다.
CAP 효과에 대한 현재 분석은 주로 배양 세포와 동물 모델에 집중되어 있습니다. 이러한 노력은 더 접근하기 쉽고 수행하기 더 쉽지만, 인간 환자를 대상으로 한 질병 및 재생 의학 연구에서 CAP 효과에 대한 더 광범위한 테스트는 유익할 수 있습니다. 오늘날 CAP는 주로 미용 시술에 사용되고 있지만, 급성 및 만성 상처, 구강 세균 감염, 그리고 잠재적으로 종양 치료와 같은 더 심각한 의학적 상태에서의 사용은 진행 중인 연구의 대상입니다. 의학의 일상적인 임상 실무에서 CAP의 사용은 환자들에게 덜 침습적이고 고통스럽지 않은 치료 과정으로 치료 과정을 발전시킬 수 있으며, 동시에 유럽 및 전 세계적으로 기존 치료법의 재정적 부담을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 목적: 이 교차 단일맹검 연구는 만성 스트레스, 만성 통증, 만성 피로, 수면 장애 및 포스트코비드/롱코비드 증후군을 앓고 있는 개인들을 위해, 그리스 및 전 세계 성인의 삶의 질에 영향을 미치는 모든 상태에 대해, 새로운 CAP 제트 생성 장치인 Human Regenerator Power Jet(CE 2022)의 효과를 평가합니다.
참가자: HR-QoL 연구는 무작위로 두 그룹(A 및 B)으로 나뉜 40명의 참가자를 모집했습니다. 그룹 A(성인 20명)는 CAP 조건(CAP 효과) 하에서 HR에서 치료를 받은 후(10회 세션), 1개월의 워시아웃 기간을 거쳐 AIR 조건(가짜 장치-위약 효과) 하에서 HR에서 치료를 받았습니다. 그룹 B(성인 20명)는 AIR 조건(가짜 장치-위약 효과) 하에서 HR에서 치료를 받은 후 1개월의 워시아웃 기간을 거쳐 CAP 조건(CAP 효과) 하에서 HR에서 치료를 받았습니다. 참가자들은 장치로부터 CAP 또는 AIR에 노출되었는지 알지 못했습니다. HR-QoL 연구는 세계 의학 협회 헬싱키 선언(2013)에 따라 그리스 성인 거주자를 대상으로 수행되었습니다. HR-QoL 연구에서 "성인"은 18세 이상의 개인으로 정의됩니다. 참가자 적격 목록은 아테네 대학교 내분비학과(NKUA)에서 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- The Endocrine Unit of the University of Athens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 만성 스트레스/만성 통증/만성 피로/장기 코로나 후유증에 대한 임상 및 검사실 진단 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다:
- 임신 또는 수유 기간
- 다른 스트레스 관련 연구 참여
- 이식 장치가 있는 환자
- 중요 정신 장애가 있는 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAP to AIR
그룹 A(성인 20명)는 Human Regenerator jet 장치(활성 장치-CAP 효과)로 생성된 저온 대기 플라즈마(10회 세션)를 적용받은 후, 1개월의 워시아웃 기간을 거쳐, AIR(10회 세션)(섀암 장치-플라시보 효과)를 적용받았습니다.
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Human Regenerator Jet Device CAP 효과 중재에는 30분 동안 피험자를 노출시키는 것이 포함되며, 격일로 냉각 대기 플라즈마를 사용하여 총 10회의 세션을 진행합니다.
Human Regenerator Jet Device AIR Effect 중재에는 대상자에게 대기 중 공기에 대해 격일로 30분 동안 노출시키는 것이 포함되며, 총 10회 세션입니다.
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가짜 비교기: AIR to CAP
그룹 B(성인 20명)는 휴먼 리제너레이터 제트 장치(Sham Device-Placebo Effect)에 의해 생성된 AIR(10회 세션)를 경험한 후 1개월의 워시아웃 기간을 거쳐, 차가운 대기 플라즈마 조건(10회 세션)(Active Device-Cap Effect)에 노출되었습니다.
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Human Regenerator Jet Device CAP 효과 중재에는 30분 동안 피험자를 노출시키는 것이 포함되며, 격일로 냉각 대기 플라즈마를 사용하여 총 10회의 세션을 진행합니다.
Human Regenerator Jet Device AIR Effect 중재에는 대상자에게 대기 중 공기에 대해 격일로 30분 동안 노출시키는 것이 포함되며, 총 10회 세션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EURO-QOL 삶의 질 건강 평가 (라이선스 번호 62101)
기간: 시간 범위는 등록부터 완료까지 10-11주이며, 네 개의 시점이 있습니다: T1: 등록 날짜; T2: 3주; T3: 7주; T4: 10주-완료 날짜.
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EQ-5D 5단계 버전(EQ-5D-5L)은 EuroQol 그룹에서 도입되었으며, 본질적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆의 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다(1자리 숫자/차원). 5가지 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하고 각 개인의 전반적인 건강 상태를 반영하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다(0-1 척도).
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강 상태를 수직 시각적 아날로그 척도에 기록하며, 양 끝점은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시됩니다(0-100 척도).
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시간 범위는 등록부터 완료까지 10-11주이며, 네 개의 시점이 있습니다: T1: 등록 날짜; T2: 3주; T3: 7주; T4: 10주-완료 날짜.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eumorphia Remboutsika, PhD, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
- 연구 책임자: George P Chrousos, MD, PhD, University Research Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPURI9023
- License 62101 (기타 식별자: EuroQoL)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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